Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-11-17

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ): Xiapex® får EU-godkännande för behandling av två Dupuytrenssträngar vid samma tillfälle

Swedish Orphan Biovitrum AB(publ) (Sobi) meddelade idag att den Europeiska
läkemedelsmyndigheten EMA, har godkänt Xiapex® (kollagenas clostridium
histolyticum), för behandling av två Dupuytrenssträngar vid samma tillfälle.

"Godkännandet är värdefullt för patienter som lider av Dupuytrens kontraktur",
säger Birgitte Volck, Chief Medical Officer för Sobi. "Den nya utvidgade
användningen erbjuder ett icke-kirurgiskt alternativ för behandling av två
strängar samtidigt under ett och samma läkarbesök."

Dupuytrens kontraktur är en progressiv handsjukdom som kan ge sig till känna
genom att flera kollagensträngar begränsar rörligheten och funktionen i
fingrar och händer. Myndighetsansökan, som innebär en utvidgning av
användningen, baseras på positiva resultat från den globala, fas 3b
multicenter studien MULTICORD (Multiple Treatment Investigation of
Collagenase Optimizing the Resolution of Dupuytren's), tillsammans med data
från Sobis partners tidigare studier (AUX-CC-861 och AUX-CC-864). Studien
utvärderade också effekt och säkerhet av fingersträckning 24, 48 eller 72
timmar efter injektionen. Dessa studier genomfördes av Auxilium
Pharmaceuticals Inc., som förvärvades av ett dotterbolag till Endo
International plc (Endo) i januari 2015.

Xiapex godkändes i EU 2011 för behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna
patienter med en påtaglig sträng. Sobi och Endo har tecknat ett avtal som ger
Sobi de exklusiva rättigheterna att kommersialisera Xiapex för behandling av
Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom i 71 länder i Eurasien och
Afrika. Sobi har marknads- och försäljningstillstånd för Xiapex i 28
EU-länder, samt Norge och Island. Xiaflex® (kollagenas clostridium
histolyticum) är varumärket för Xiapex i USA.

I januari 2015 godkände EU-kommissionen Xiapex (clostridium histolyticum
kollagenas) för behandling av vuxna män med Peyronies sjukdom med påtaglig
plack och krökning på minst 30 grader vid behandlingsstart. Peyronies sjukdom
orsakas av en kollagenrik, ärrliknande vävnad som bildas under huden på
penisskaftet.

---

Om Dupuytrens kontraktur

Dupuytrens kontraktur är en progressiv sjukdom som påverkar handen, särskilt
bindvävshinnan precis under huden i handflatan och fingrarna. Kollagen är
normalt förekommande i bindväven, men hos patienter med Dupuytrens kontraktur
finns en ökad mängd kollagen. Onormala kollagennivåer kan leda till bildning
av knölar och strängar som förvärras över tid. Så småningom förtjockas den
rep-liknande strängen och blir kortare, vilket gör att fingrarna dras in mot
handflatan. Detta kan försämra fingrarnas rörlighet (dvs. hur mycket en
person kan röra eller räta ut dem). När Dupuytrens kollagensträng känns i
handen, kallas det en påtaglig sträng. [I], [ii]

Om Xiapex

Xiapex (kollagenas clostridium histolyticum), är en medicinsk behandling vid
Peyronies sjukdom och Dupuytrens kontraktur och kan vara ett alternativ till
invasiva och komplicerade operationer av patienter. Xiapex är en kombination
av två renframställda kollagenas som enzymatiskt löser upp strängen och
placket, och minskar kontraktionen. Xiapex ges som en lokal injektion direkt
i Dupuytrenssträngen i fingret. Inom 24-72 timmar efter en injektion kan en
fingersträckningsprocess genomföras för att bryta upp strängen och möjliggöra
sträckning av det finger som påverkats av Dupuytrens kontraktur.

Om Sobi

Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar samt två projekt i sen klinisk
fas inom hemofili. Sobi marknadsför även en portfölj specialist- och
särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2013 till
2,2 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 550. Aktien (STO: SOBI)
är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns
www.sobi.com.

Om Sobi Partner Products

Sobi Partner Products (SPP) är en affärsenhet inom Sobi som erbjuder en unik
kommersialiseringsplattform för partners med nisch- och specialprodukter. SPP
erbjuder omfattande kunskaper och lokal erfarenhet genom vår direkta närvaro
över hela EU, Östeuropa, Ryssland, Mellanöstern och Nordafrika. Vi tillämpar
ett integrerat kommersiellt, medicinskt och marknadstillgångsförhållningssätt
för produkter som möter viktiga otillfredsställda behov, från enskilda
licensprogram till subventionering och full kommersialisering, främst inom
våra kompetensområden.

[i] Luck JV. Dupuytren's contracture: a new concept of the pathogenesis
correlated with surgical management. J Bone Joint Surg Am.
1959;41(4):635-664.

[ii] Desai SS, Hentz VR. Collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's
contracture. Expert Opin Biol Ther. 2010;10(9):1395-1404.

För mer information vänligen kontakta:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Media relations Investor relations |
| Charlotte af Klercker, Corporate Communications Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations |
| T: +46 70 297 327 T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135 |
| charlotte.afklercker@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
042s_Label extension_Xiapex_DC
http://hugin.info/134557/R/1967133/718481.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) via Globenewswire

HUG#1967133

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.