Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-10-03

Swedish Orphan Biovitrum AB: Resultat från anaGO-studien - en fas 2 studie med anakinra i patienter med akut gikt

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) (http://www.sobi.com/)
tillkännager huvudresultaten från fas 2-studien med anakinra i
patienter med akut gikt - anaGO-studien. Det primära effektmåttet,
patientskattad smärtintensitet i den mest drabbade leden, visade en
betydande reduktion jämfört med utgångsvärdet både efter behandling
med anakinra och den jämförande behandlingen triamcinolon. Anakinra
gav en kliniskt meningsfull smärtlindring med cirka 50 procent,
vilket är i linje med förväntningarna vid behandling med

IL-1- blockad vid denna sjukdom. Det var ingen statistiskt signifikant
skillnad mellan de båda behandlingarna (det primära effektmåttet). I
studien kunde den tidigare välkända säkerhetsprofilen för anakinra
bekräftas. För att erhålla ytterligare data i denna patientpopulation
kommer Sobi att fortsätta samla in data från förlängningsfasen av fas
2-studien, genom att studera ytterligare giktattacker. Sobi planerar
att ha ett möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för
att diskutera alternativen för att gå vidare med anakinra till fas 3.

----

Om akut gikt
En autoinflammatorisk sjukdom och en intensivt smärtsam och
handikappande inflammatorisk artrit som omfattar en eller flera
leder.

Om anaGO
Studien anaGO är en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad,
multicenterstudie som undersöker effekt och säkerhet av två dosnivåer
av anakinra som subkutan injektion under fem dagar jämfört med en
singeldos av intramuskulärt triamcinolon för behandling av akut gikt.
I den initiala fasen av studien behandlas ett första giktanfall och
därefter behandlas återkommande anfall i en förlängningsfas till dess
att den sista randomiserade patienten har följts under 1 år. Det
primära målet med studien var att utvärdera effekten av anakinra på
patientskattad smärtintensitet upp till 72 timmar efter första dos
vid behandling av det första anfallet. Sekundära parametrar omfattade
ytterligare mått på effekt, säkerhet och tolerabilitet.

I studien randomiserades 165 patienter som inte kunde ta eller
tidigare inte svarat på konventionell behandling med
antiinflammatoriska läkemedel av icke-steroid natur (NSAID) och
kolkicin. Patienterna randomiserades till 100 mg anakinra/dag, 200 mg
anakinra/dag eller en injektion med 40 mg triamcinolon, i lika stora
grupper.

Om Kineret® (anakinra)
I Europa är Kineret indicerat för användning i kombination med
metotrexat för behandling av symtom hos vuxna med reumatoid artrit
som svarat otillräckligt på behandling med enbart metotrexat. Kineret
är dessutom indicerat för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från
åtta månaders ålder med en kroppsvikt på minst 10 kg för behandling
av kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS), inklusive
systemisk multiinflammatorisk sjukdom med neonatal debut
(NOMID)/kroniskt infantilt neurologiskt hud- och ledsyndrom (CINCA),
Muckle-Wells syndrom (MWS) samt familjärt autoinflammatoriskt
köldsyndrom (FCAS). Det är också indicerat för vuxna, ungdomar, barn
och spädbarn från åtta månaders ålder med en kroppsvikt på minst 10
kg för behandling av Stills sjukdom, inklusive systemisk juvenil
idiopatisk artrit (SIJA) och vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD),
med aktiva systemiska tecken på måttlig till hög sjukdomsaktivitet,
eller hos patienter med kvarvarande sjukdomsaktivitet efter
behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) eller
glukokortikoider. Kineret kan ges som monoterapi eller i kombination
med andra antiinflammatoriska medel och sjukdomsmodifierande
antireumatiska medel (DMARD).

Kineret är inte godkänt för behandling av akut gikt.

För full förskrivningsinformation inom Europa, besök EMAs hemsida
(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medici...).

Om Sobi™
Sobi™ är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på sällsynta
sjukdomar. Vår vision är att bli ansedd som en global ledare i att
tillhandahålla innovativa behandlingar som gör betydande skillnad för
människor som lever med sällsynta sjukdomar. Produktportföljen
fokuserar främst på behandlingar inom hemofili och Specialty Care.
Partnerskap inom utveckling och kommersialisering av produkter inom
Specialty Care är en viktig del av vår strategi. Sobi är en pionjär
inom bioteknologi med stort kunnande inom proteinteknik och
produktion av biologiska läkemedel. Intäkterna uppgick 2017 till 6,5
miljarder kronor och antalet anställda var cirka 850. Aktien (STO:
SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Ytterligare information finns
www.sobi.com.

För mer information, vänligen kontakta:

+-------------------------+---------------------------+
|Media |Investerare |
+-------------------------+---------------------------+
|Linda Holmström, Senior |Jörgen Winroth, Vice |
|Communications Manager |President, Head of Investor|
| |Relations |
+-------------------------+---------------------------+
|+46 708 734 095 |+1 347 224 0819, +1 212 579|
| |0506 |
+-------------------------+---------------------------+
|linda.holmstrom@sobi.com |jorgen.winroth@sobi.com |
+-------------------------+---------------------------+

Informationen ovan är sådan som Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades genom Linda Holmströms, Senior Communications
Manager, försorg, för offentliggörande den 3 oktober 2018 klockan
08:00 CET.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Postadress: 112 76 Stockholm, Sverige
Telefon: 08 697 20 00 www.sobi.com

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/swedish-orphan-biovitrum-ab/r/resultat-fran-an...
http://mb.cision.com/Main/14266/2633885/920006.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.