Du är här

2018-07-20

Swedish Orphan Biovitrum AB: Sobi™ stärker inflammationsverksamheten genom förvärv av de globala rättigheterna till em...

· Ett strategiskt partnerskap för att utveckla och kommersialisera
emapalumab, en mycket attraktiv särläkemedelskandidat i sen fas som
är avsedd för behandling av primär hemofagocyterande lymfohistiocytos
(HLH), en sjukdom med ett stort medicinskt behov.

· Emapalumab medför en attraktiv affärsmöjlighet i närtid med en
försäljningspotential från 2019 och framåt och en beräknad
toppförsäljning om 2,5-3 miljarder SEK årligen.

· En ansökan om registrering för emapalumab lämnades in till den
amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, i mars 2018 och beslut väntas
i slutet av 2018. FDA har tilldelat emapalumab särläkemedelsstatus,
"Breakthrough Designation". I Europa är emapalumab berättigad till
EMA:s PRIME-program för prioriterade läkemedel och en europeisk
ansökan beräknas lämnas in till EMA senare under 2018.

· Emapalumab har potential för att ha terapeutiskt värde för fler
allvarliga sjukdomar, bland annat pågår eller planeras studier för
sekundär HLH och hematopoetiska stamcellstransplantationer.

· Avtalet avser en inledande betalning om 50 MCHF (450 MSEK)
kontant, med därefter tillkommande betalningar över en åttaårsperiod
om motsvarande 400 MCHF (3 600 MSEK). Vid slutförandet av samtliga
betalningar tillfaller immateriella rättigheter för emapalumab Sobi,
inklusive patent, data och know-how. Endera parten har möjligheten
att tidigarelägga tidpunkten för de tillkommande betalningarna när
som helst efter 1 juli 2019.

· En icke-bindande avsiktsförklaring gällande ett potentiellt
efterföljande förvärv av emapalumab har också ingåtts.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) (http://www.sobi.com/)
(STO: SOBI), ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på
sällsynta sjukdomar, och Novimmune SA (http://www.novimmune.com) har
ingått ett exklusivt licensavtal gällande de globala rättigheterna
till emapalumab, en särläkemedelskandidat i sen fas för behandling av
primär hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH). Emapalumab är
utvecklat av Novimmune SA, ett privatägt företag inom forskning och
klinisk utveckling av läkemedel inriktade på sällsynta
inflammationssjukdomar, immunsjukdomar och immunonkologi.

Därutöver har Sobi ingått en icke-bindande avsiktsförklaring med
majoritetsägarna i Novimmune för att diskutera ett bredare samarbete
gällande ett potentiellt efterföljande förvärv av samtliga tillgångar
rörande emapalumab, vilket även skulle innefatta överföring av vissa
anställda, samt optioner för exklusiva rättigheter till utveckling
och kommersialisering av NI-1801 och Novimmunes andel i NI-1701[1]
(http://connect.ne.cision.com#_ftn1), två prekliniska produkter inom
det immunonkologiska området.

"Vi anser att denna affär passar Sobi perfekt och stämmer väl överens
med vår strategi att utöka den kommersiella portföljen inom Specialty
Care, bredda vår geografiska räckvidd, särskilt i USA, samt stärka
vår forsknings- och utvecklingsportfölj. Att ta in emapalumab i Sobis
portfölj faller sig naturligt med bas i vår expertkunskap från
Kineret® (anakinra), och kommer att stärka vårt fokus inom
inflammation, immunologi och immunonkologi. Vårt strategiska mål är
att bygga Specialty Care-verksamheten till ett starkt kompletterande
affärsområde jämte vår hemofiliverksamhet, för att därigenom flytta
fram Sobis position till att bli en global ledare inom sällsynta
sjukdomar", kommenterar Sobis vd och koncernchef Guido Oelkers.

Novimmunes styrelseordförande och CEO, Eduardo Enrico Holdener
tillägger, "Vi är mycket glada över att avisera detta samarbete med
Sobi. Novimmune har fört emapalumab från upptäckt och utveckling till
ett nära förestående regulatoriskt godkännande. Nu är rätta tiden att
inleda samarbete med en partner med stark kommersiell kapacitet och
som kan göra emapalumab tillgängligt för HLH-patienter. Vi ser en
stark partner i Sobi, som har en dokumenterad förmåga att utveckla,
kommersialisera och tillhandahålla innovativa behandlingar till
patienter med sällsynta sjukdomar på de europeiska och amerikanska
marknaderna. Förutsatt ett godkännande från FDA, innebär detta att
patienter som lider av HLH snart kommer att få tillgång till
emapalumab, det enda läkemedlet specifikt avsett för behandling av
HLH. "

Om emapalumab
Emapalumab är en anti-interferon-gamma (IFN-?) monoklonal antikropp
(mAb) som för närvarande granskas av den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, FDA, för behandling av primär
hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH). Hemofagocyterande syndrom
är en grupp livshotande immunbristsjukdomar med stora medicinska
behov för vilka det för närvarande inte finns någon godkänd
läkemedelsbehandling. I USA har FDA tilldelat emapalumab
särläkemedelsstatus, "Breakthrough Designation" samt Rare Pediatric
Disease Designation, vilket ger Novimmune möjlighet att få en s.k.
Priority Review Voucher (PRV) vid godkännande. En ansökan om
registrering, BLA (Biologic License Application), för primär HLH
lämnades in till FDA i mars 2018 och accepterades för bedömning i maj
2018. Ett regulatoriskt beslut gällande godkännande i USA väntas
under slutet av 2018. I Europa har emapalumab beviljats
särläkemedelsstatus och berättigande till EMA:s PRIME-program för
prioriterade läkemedel (PRIority MEdicine). Ansökan till EMA
förväntas lämnas in senare under 2018. Studier inom sekundär HLH
pågår och emapalumab har även potential att visa medicinsk nytta inom
fler allvarliga sjukdomar där till exempel studier av akut
avstötningsreaktion inom hematopoetiska stamcellstransplantationer är
planerade.

Om Hemofagocyterande syndrom (HLH)
Hemofagocyterande lymfohistiocytos, HLH, är ett ovanligt och
livshotande syndrom med okontrollerad hyperinflammation av
immunsystemet. Den primära formen av sjukdomen (pHLH, ärftliga)
(Familjär hemofagocyterande lymfohistiocytos, FHL) förekommer främst
hos spädbarn och barn och den sekundära formen av sjukdomen (sHLH,
förvärvade) har samband med infektion, autoimmuna sjukdomar eller
malignitet. Patientpopulationen med primär eller sekundär HLH i USA,
EU och Japan uppskattas till sammanlagt cirka 5 000 personer. Det
finns för närvarande ingen godkänd läkemedelsbehandling för HLH.
Nuvarande behandlingsprotokoll består av immunhämmande läkemedel och
cellgifter (i synnerhet dexametason och etoposid) som används för att
hindra en immunreaktion.

Villkor för transaktionen
Sobi har ingått ett exklusivt licensavtal med Novimmune genom vilket
Sobi beviljas en exklusiv global licens för emapalumab. Sobi kommer
att erlägga en inledande betalning om 50 MCHF (450 MSEK) kontant för
den globala licensen, därtill tillkommer betalningar över en
åttaårsperiod om motsvarande 400 MCHF

(3 600 MSEK). Tidpunkten för erläggande av betalningarna kan dock
komma att tidigareläggas av endera parten när som helst efter 1 juli
2019. När den totala köpeskillingen är erlagd (antingen över tid
eller som följd av ett tidigareläggande), överförs äganderätten till
samtliga immateriella tillgångar som härrör från emapalumab och som
ägs av Novimmune till Sobi. Från och med september 2018 kommer Sobi
att ansvara för alla framtida utvecklings- och
kommersialiseringskostnader som är relaterade till emapalumab och ha
företräde vid eventuella meningsskiljaktigheter. Licensavtalet
förväntas slutföras under tredje kvartalet 2018, förutsatt erhållande
av sedvanliga godkännanden från berörda konkurrensmyndigheter.

Finansiella konsekvenser
Den inledande betalningen om 50 MCHF (450 MSEK) kommer att erläggas
kontant. Licensavtalet för emapalumab förväntas bidra till Sobis
omsättningstillväxt från och med 2019 och förväntas generera ett
positivt resultattillskott från och med 2021. Kostnader för
utveckling samt lanseringsförberedelser relaterade till emapalumab
under 2018 förväntas uppgå till cirka 250-350 MSEK.

---

Om Novimmune
Novimmune SA är ett privatägt, schweizisk bioteknikföretag inriktat på
att upptäcka och utveckla antikroppsbaserade läkemedel avsedda för
behandling av inflammatoriska sjukdomar, immunrelaterade sjukdomar
och cancer. Novimmune grundades 1998 av den kände immunologen Prof.
Bernard Mach, har drygt 150 anställda och bedriver verksamhet i två
anläggningar i Genève och Basel (Schweiz). Sedan starten har
Novimmune byggt en betydande forsknings- och utvecklingsportfölj av
läkemedelskandidater, varav emapalumab är den mest avancerade.
Novimmune har också utvecklat en plattform för att generera
bispecifika antikroppar, utformad för att effektivisera
identifiering, produktion och karakterisering av helt humaniserade
bispecifika antikroppar. Ytterligare information finns på
www.novimmune.com.

Om Sobi™
Sobi™ är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på sällsynta
sjukdomar. Vår vision är att bli ansedd som en global ledare i att
tillhandahålla innovativa behandlingar som gör betydande skillnad för
människor som lever med sällsynta sjukdomar. Produktportföljen'
fokuserar främst på behandlingar inom hemofili och Specialty Care.
Partnerskap inom utveckling och kommersialisering av produkter inom
Specialty Care är en viktig del av vår strategi. Sobi är en pionjär
inom bioteknologi med stort kunnande inom proteinteknik och
produktion av biologiska läkemedel. Intäkterna uppgick 2017 till 6,5
miljarder kronor och antalet anställda var cirka 850. Aktien (STO:
SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Ytterligare information finns
www.sobi.com.

Framåtblickande uttalanden
Detta pressmeddelande innehåller framåtblickande uttalanden, inklusive
uttalanden om de potentiella fördelarna som kan härledas från
licensavtalet rörande emapalumab, planer och beräknade tidpunkter
avseende potentiellt godkännande av emapalumab i USA, samt framtida
försäljningspotential gällande emapalumab. Dessa framåtblickande
uttalanden bygger på ledningens förväntningar och antaganden vid
tidpunkten för detta pressmeddelande, och faktiska resultat kan
avvika avsevärt från vad som uttrycks i dessa framåtblickande
uttalanden till följd av olika faktorer. Dessa faktorer inkluderar
risker att ansökningar hos amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inte
godkänns och att adekvat prissättning och läkemedelssubvention för
emapalumab i USA och Europa inte är tillgänglig. De framåtriktade
uttalanden som framgår häri lämnas endast per dagen för detta
pressmeddelande och Sobi åtar sig inte någon skyldighet att uppdatera
eller revidera dessa uttalanden, förutom vad som kan krävas enligt
lag eller regler.

För mer information, vänligen kontakta:

Sobi:

Media Investerare
Charlotte af Klercker, Head of Jörgen Winroth, Vice
Communications (T.f.) President, Head of Investor
Relations
+46 707 297 327 +1 347 224 0819, +1 212 579
0506
charlotte.afklercker@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com

Novimmune:

Chairman and CEO...

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.