Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-08-30

SynAct: Halvårsrapport 2019 SynAct Pharma AB

Sammanfattning av halvårsrapport

2019-04-01 - 2019-06-30 (andra kvartalet)

· Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 (0) TSEK.
· Koncernens resultat efter finansiella poster uppgick till -7 257 (
-9 939) TSEK.

· Koncernens resultat per aktie uppgick till -0,43 (-0,59) SEK.
2019-01-01 - 2019-06-30 (första halvåret)

· Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 (0) TSEK.
· Koncernens resultat efter finansiella poster uppgick till -12 420
( -13 437) TSEK.

· Koncernens resultat per aktie uppgick till -0,73 (-0,85) SEK.
· Soliditeten uppgick till -4,3% (84,0%).
· Genomsnittligt antal aktier för perioden uppgår till 14 675 167
(14 675 167) st.

Med "SynAct Pharma AB" avses moderbolaget SynAct Pharma AB med
organisationsnummer 559058-4826. Med "Bolaget" eller SynAct" avses
koncernen, det vill säga SynAct Pharma AB och dess helägda
dotterbolag SynAct Pharma ApS.

Definitioner

· Resultat per aktie före utspädning: Periodens resultat dividerat
med det genomsnittliga antalet utestående aktier i perioden.

· Resultat per aktie efter utspädning: Periodens resultat dividerat
med det genomsnittliga antalet utestående aktier i perioden samt
utestående teckningsoptioner.

· Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Väsentliga händelser under perioden

· SynAct publicerar den 9 april 2019 kallelse till årsstämma.
· SynAct meddelar den 2 maj 2019 att Bolaget har säkerställt
brygglånefinansiering om cirka 10 MSEK från Formue Nord A/S och
ytterligare två parter.

· SynAct håller den 10 maj årsstämma i Bolaget. Fullständig
kommuniké från årsstämman med fattade beslut finns på Bolagets
hemsida (www.synactpharma.com)

· SynAct meddelar den 10 juni 2019 att den danska
läkemedelsmyndigheten och den vetenskapliga etikkommittén har
utfärdat tillstånd att genomföra den planenliga fas IIa-studien med
läkemedelskandidaten AP1189.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

· Den 5 juli meddelar SynAct kliniska resultat för
behandlingseffekter av melanokortiner vid reumatoid artrit.

· Den 30 augusti meddelar SynAct att den första patienten har
doserats i Bolagets kliniska fas IIa-studie.

VD Jeppe Øvlesen har ordet

När vi nu har avslutat det andra kvartalet 2019 kan vi se tillbaka på
flera viktiga och värdeskapande händelser för SynAct. Dessa rör både
ny säkerställd brygglånefinansiering såväl som nya framsteg inom
genomförandet av fas IIa-studien under kvartalet. Jag vill nu ta
tillfället att kommentera några av de mest väsentliga händelserna.

Det är med glädje som vi under det andra kvartalet fick beskedet om
att den danska läkemedelsmyndigheten och den vetenskapliga
etikkommittén utfärdade ett tillstånd att genomföra den planenliga
fas IIa-studien med AP1189. Det primära syftet med studien är att
generera en säkerhetsprofil för läkemedlet hos patienter och
läkemedlets förmåga att minska sjukdomsintensiteten i förhållande
till placebobehandling. Denna studie kommer att genomföras på
reumatologiska avdelningar i Danmark, med planerat erhållande av
första interimsanalysresultat under det första kvartalet 2020.
Tillsammans med den nyligen säkerställda brygglånefinansieringen
upprätthåller detta SynActs momentum på ett effektivt sätt i enlighet
med uppsatta målsättningar och de värdehöjande aktiviteter som
Bolaget ämnar uppnå.

AP1189 är en så kallad first-in-class "biased" agonist på
melanocortinreceptorer av typ 1 och 3 för oral administrering en gång
per dag. Profilen av föreningen skiljer sig därigenom från andra
melanokortinreceptoragonister, eftersom AP1189 på ett mer selektivt
sätt stimulerar de relevanta receptorerna i immunsystemet, varigenom
oönskade biverkningar kan undvikas.

Acthar® Gel är en godkänd förening i USA med en årlig försäljning på
mer än 1,25 miljarder USD. Acthar® Gel genererar dess terapeutiska
effekter genom stimulering av samma receptorer som AP1189, men i
jämförelse med AP1189 är Acthar® Gel en icke-specifik
melanokortinreceptoragonist, innebärande att Acthar® Gel utöver
stimuleringen av melanokortin typ 1- och 3-receptorer, även
stimulerar typ 2-, 4- och 5-receptorer. En stor utmaning med denna
ospecifika receptoraktivering är induktion av ett antal oönskade och
ofta allvarliga biverkningar som begränsar användningen av Acthar®
Gel till svårbehandlade patienter för vilka inga andra
behandlingsalternativ finns tillgängliga. Mallinckrodt
Pharmaceuticals, vilka kontrollerar Acthar® Gel, rapporterade nyligen
(via ett pressmeddelande den 13 juni 2019) att samtliga primära och
sekundära resultatmål uppnåddes i en klinisk fas 4-studie med Acthar®
Gel i annars behandlingsresistenta patienter med reumatoid artrit
(N=259). Studien, vilken presenterades vid European Congress of
Rheumatology 2019 (EULAR) i Madrid (12-15 juni), visar att Acthar®
Gel i patienter vilka tidigare har uppvisat behandlingsresistenta
symtom, även efter behandling med glukokortikoider, kan ha nytta av
Acthar® Gel-behandling.

SynAct anser att de rapporterade uppgifterna om Acthar® Gel i
reumatoid artrit är mycket uppmuntrande eftersom det framhäver
behandlingspotentialen för melanokortinreceptoragonister i
inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar, inklusive reumatoid artrit.
Resultaten från Acthar® Gel-studien i patienter med reumatoid artrit
belyser melanokortins behandlingspotential i svåra inflammatoriska
och autoimmuna sjukdomar. Användningen av Acthar® Gel är begränsad
till svåra behandlingsfall på grund av den oönskade
biverkningsprofilen för föreningen, som innefattar ödem, hypertoni,
utveckling av glukosintolerans, inklusive diabetes och
hyperpigmentering (hudförmörkelse). Sett till verkningssättet
utvecklas ingen av dessa biverkningar efter behandling med vår mycket
mer selektiva AP1189-förening. Det nyligen genomförda fas
I-programmet med AP1189 bekräftade detta, eftersom ingen av dessa
"Acthar® Gel-biverkningar" kunde ses hos de 100 friska frivilliga som
ingick i studierna. Vi har nu initierat del ett av den planerade fas
IIa-studien avseende 90 patienter med aktiv reumatoid artrit och
arbetar parallellt med möjligheten att utveckla AP1189 i nefrotiskt
syndrom, vilket är en allvarlig njursjukdom där Acthar® Gel årligen
genererar en försäljning om cirka 300 miljoner USD. Som tidigare
rapporterats har AP1189 visat potential att avsevärt minska
njurproteinförlusterna i en prediktiv djurmodell av nefrotiskt
syndrom i samma mängd som verkar efter behandling med den aktiva
substansen i Acthar® Gel (ACTH) och andra melanokortinagonister,
inklusive endogenpeptiden aMSH. Som ett resultat av ovan skulle
positiva data i det pågående fas IIa-programmet samt fortsatta
framsteg med möjligheten att utveckla AP1189 inom nefrotiskt syndrom,
kunna medföra att AP1189 kan bli en "game changer" på
melanokortinmarknaden till förmån för en mycket stor patientgrupp. Vi
överväger kontinuerligt möjligheterna avseende ytterligare
affärsutveckling inom projektet efterhand som projektet utvecklas.
SynAct har under det andra kvartalet 2019 säkerställt
brygglånefinansiering om cirka 10 MSEK från Formue Nord A/S och
ytterligare två parter i syfte att bibehålla momentum och
upprätthålla ett högt tempo i utvecklingsverksamheten avseende
läkemedelskandidaten AP1189. Vi är mycket glada över att ha
säkerställt detta kapital för att finansiera den tidsmässigt mest
kritiska delen av fas II-studien. Detta är nödvändigt för oss i
enlighet med de uppsatta målsättningarna. Det är vår bedömning att
denna brygglånefinansiering ger Bolaget den nödvändiga flexibla
rörelselikvid som krävs för att på ett tidsoptimerat sätt genomföra
en rad värdedrivande aktiviteter, samtidigt som vi är i behov av att
ta in kapital för att finansiera studiens slutförande först i ett
senare skede. Det beräknade kapitalbehovet för att genomföra fas
II-studiens andra del är totalt cirka 20 MSEK. Styrelsen utvärderar
kontinuerligt lämpliga finansieringslösningar i syfte att tillföra
SynAct största möjliga mervärde till både utvecklingsverksamhet och
aktieägare.

Vi ser med spänning fram emot att inleda nästa fas av studien och med
detta också öka den kommersiella potentialen för AP1189. SynAct vill
med detta påvisa att vår nya 'inflammationsresolution'-strategi kan
gynna patienter som inte upplevt tillräckligt tillfredställande
behandling med nuvarande inflammationshämmande läkemedel.

Jeppe Øvlesen - VD, SynAct Pharma AB

För ytterligare information om SynAct Pharma AB, vänligen kontakta:

Jeppe Øvlesen Thomas Jonassen

VD, SynAct Pharma AB CSO, SynAct Pharma AB

Telefon: +45 28 44 75 67 Telefon: +45 40 15 66 69
E-post: joo@synactpharma.com E-post: tj@synactpharma.com

Om SynAct Pharma

SynAct Pharma AB bedriver forskning och utveckling inom
inflammatoriska sjukdomar. Bolaget har en plattformsteknologi baserad
på en ny klass läkemedelskandidater som riktar sig mot akuta
försämringar i kroniska inflammatoriska sjukdomar med det primära
syftet att stimulera naturliga läkningsmekanismer.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/synact/r/halvarsrapport-2019-synact-pharma-ab...
https://mb.cision.com/Main/14427/2892019/1097900.pdf

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.