Du är här

2018-07-23

SynAct: SynAct Pharma erhåller myndighetsgodkännande för genomförande av multipeldos-delen i fas 1-studie med läkemedel...

SynAct Pharma AB ("SynAct") meddelar idag, den 23 juli 2018, att den
belgiska läkemedelsmyndigheten, Federal Agency for Medicine and
Health Product (FAMHP), och berörd lokal etisk kommitté har godkänt
bolagets ansökan om att slutföra multipeldos-delen av den pågående
fas 1-studien med en suspensions-formulering av läkemedelskandidaten
AP1189. Som tidigare meddelats gav den experimentella
tablettformulering som användes i den första kohorten i fas
1-studiens multipeldos-del alltför varierande plasmakoncentrationer.
Bolaget beslutade då att i den återstående delen av studien återgå
till den tidigare använda suspensionsformuleringen av AP1189, vilken
uppvisat en mer stabil farmakokinetik.

Suspensionsformuleringen* av AP1189 har i den inledande delen
(singeldos) av en pågående fas I-studie uppvisat goda resultat
gällande både säkerhet och tolerabilitet, vilka med god marginal
överstiger de doser som förväntas ge terapeutisk effekt. De
farmakokinetiska egenskaperna hos AP1189 ger också stöd för att
substansen kan administreras en gång om dagen. Dock visade det sig
att den experimentella tablettformulering som användes i första
kohorten i multipeldos-delen av studien (upprepad dosering under 14
dagar) resulterade i alltför varierande plasmakoncentrationer.
Bolaget beslutade då att i den återstående delen av fas I-studien
återgå till den tidigare använda suspensionen av AP1189 vilken
uppvisat en mer stabil farmakokinetik och lovande
plasmakoncentrationer. SynAct har nu erhållit godkännande från
relevanta regulatoriska myndigheter för denna förändring av
studieupplägget.

Syftet med den återstående delen av fas I-studien är att studera
säkerhet och tolerabilitet, samt farmakokinetiska egenskaper vid
upprepad dosering under 14 dagar. AP1189 kommer ges i ökande doser en
gång dagligen till mellan tre och fyra grupper av friska
försökspersoner, varav nio per grupp erhåller AP1189 och tre
erhålller placebo i en dubbelblind design. Innan man går vidare till
nästa dosgrupp görs en säkerhetsutvärdering av föregående grupp.
Studieläkemedlet beräknas finnas tillgängligt i augusti och första
gruppen försökspersoner beräknas kunna doseras under september.
Fullständig analys och presentation av data kommer att ske efter det
att hela studien är klar och avblindad, dvs när behandlingskoden har
brutits.

Vd Jeppe Øvlesen kommenterar:

"Vi välkomnar det snabba godkännandet från de belgiska myndigheterna,
och ser nu fram emot att slutföra fas I-studien med AP1189.
Suspensionen har hittills visat sig fungera mycket bra, vilket ger
oss goda möjligheter att generera de säkerhets- och farmakokinetiska
data som krävs för att därefter kunna gå vidare i
utvecklingsprogrammet. Givet fortsatt positiva data i fas I-studien
och framgångsrik vidareutveckling av en lämplig oral formulering,
förväntar vi oss kunna starta en fas 2a-studie på patienter med
reumatoid- och psoriasisartrit under första halvåret 2019

* suspension: AP1189 uppslammad i vätska

Denna information är sådan information som SynAct Pharma AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 23 juli 2018.

För ytterligare information om SynAct Pharma AB, vänligen kontakta:

Jeppe Øvlesen Thomas Jonassen

VD, SynAct Pharma AB CSO, SynAct Pharma AB

Telefon: +45 28 44 75 67 Telefon: +45 40 15 66 69
E-post: joo@synactpharma.com E-post: tj@synactpharma.com

Om SynAct Pharma

SynAct Pharma AB bedriver forskning och utveckling inom
inflammatoriska sjukdomar. Bolaget har en plattformsteknologi baserad
på en ny klass läkemedelskandidater som riktar sig mot akuta
försämringar i kroniska inflammatoriska sjukdomar med det primära
syftet att stimulera naturliga läkningsmekanismer.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/synact/r/synact-pharma-erhaller-myndighetsgodk...
http://mb.cision.com/Main/14427/2579877/882079.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.