Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-02-07

SynAct: SynAct Pharma uppdaterar utvecklingsplaner

SynAct Pharma AB ("SynAct") meddelar idag att bolaget förväntas
meddela interimsdata från den pågående fas IIa-studien med AP1189 i
patienter med reumatoid artrit (RA) i Q2 2020 istället för Q1 2020,
som tidigare meddelats. Förseningen av den första delen av fas
IIa-studien kommer inte att påverka rapporteringen av
topline-resultaten från hela fas IIa-studien, som kommer att
inkludera både den första och den andra delen av studien. Detta
innebär, såsom tidigare informerats, att topline-resultat från hela
fas IIa-studien förväntas att rapporteras under Q1 2021.

SynActs kliniska utvecklingsaktiviteter för att studera AP1189 i
indikationen nefrotiskt syndrom (NA) fortgår i enlighet med bolagets
planer och ansökan om klinisk prövning kommer att lämnas in under Q1
2020. Topline-resultat är fortsatt planerad att rapporteras Q1 2021.

Förseningen av den kliniska studien inom RA med ett kvartal påverkar
inte SynActs utvecklingsplan, vilket innebär att intäkterna som
erhållits från den nyligen genomförda nyemissionen, liksom de medel
som planeras från teckningsoptionerna av TO2, kommer att täcka
SynActs kostnad fram till och med den planerade rapporteringen av RA-
och NS-studien.

Den kliniska fas IIa-studien med titeln "A double-blind, multi-centre,
two-part, randomized, placebo-controlled study of the safety,
tolerability, and efficacy of 4 weeks of treatment with AP1189 in
early rheumatoid arthritis (RA) patients with active joint disease",
pågår med aktiv rekrytering av patienter i Danmark och Sverige och
från denna månad även i Norge. Tidigare metotrexat-naiva patienter
med aktiv RA randomiserades i studien, med ett dagligt oralt intag av
AP1189 eller placebo-behandling, som ett tillägg till
methotrexat-terapi under en period av fyra veckor. Interimdata från
den första delen av studien kommer att ligga till grund för att
besluta om vilken dos som ska användas för den andra delen av
studien. Detta arbete beräknas vara färdigt under det andra kvartalet
2020. Som SynAct tidigare informerat förväntas topline-resultat från
hela fas IIa-studien (både del 1 och del 2) rapporteras under Q1
2021.

Orsaken till förseningen i RA-studien är hänförlig till inskrivningar,
som på grund av oväntat låg hänvisning av berättigade patienter till
de kliniska platserna. Registreringsgraden är nu på rätt spår.

För att möta den övergripande tidslinjen för studien har SynAct
utvidgat studien till andra europeiska kliniker genom upprättande av
ett samarbetsavtal med Nordic Bioscience Clinical Development A/S,
ett företag med betydande expertis inom kroniska ledsjukdomar,
inklusive RA vilken erhållits från ett stort antal kliniska
utvecklingsuppdrag. Enligt avtalet mellan SynAct och Nordic
Bioscience kommer Nordic Bioscience att ansvara för att anmäla
patienter till fas IIa-studien från kliniker som i tidigare studier
har säkrat snabb rekrytering.

CTA för fas IIa-studien inom NS kommer att lämnas in i Danmark och
Belgien under Q1 2020, där topline-resultat är planerade att
rapporteras under Q1 2021.

Denna information är sådan information som SynAct Pharma AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 7 februari 2020.

För ytterligare information om SynAct Pharma AB, vänligen kontakta:

Jeppe Øvlesen Thomas Jonassen

VD, SynAct Pharma AB CSO, SynAct Pharma AB

Telefon: +45 28 44 75 67 Telefon: +45 40 15 66 69
E-post: joo@synactpharma.com

Om SynAct Pharma AB

SynAct Pharma AB bedriver forskning och utveckling inom
inflammatoriska sjukdomar. Bolaget har en plattformsteknologi baserad
på en ny klass läkemedelskandidater som riktar sig mot akuta
försämringar i kroniska inflammatoriska sjukdomar med det primära
syftet att stimulera naturliga läkningsmekanismer.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/synact/r/synact-pharma-uppdaterar-utvecklings...
https://mb.cision.com/Main/14427/3030196/1190036.pdf
https://mb.cision.com/Public/14427/3030196/b3e6c9e9e3c72a22.pdf

Författare AktieTorget News