Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-02-25

Toleranzia AB: Toleranzia AB meddelar status och tidplan för storskalig produktion av TOL2

Toleranzia AB ("Toleranzia" eller "Bolaget") meddelar status och
tidplan för storskalig produktion av TOL2 och den kliniska studien på
patienter med myastenia gravis ("MG").

Som tidigare kommunicerats har Toleraniza i samarbete med Testa Center
i Uppsala framgångsrikt validerat den optimerade process i bakterier
som Bolaget utvecklat i samband med byte av tillverkningsmetod för
TOL2. Systembytet för tillverkning från jäst till bakterier har även
medfört en ny samarbetspartner, 3P Biopharmaceuticals ("3P"). 3P med
ledande expertis inom bakterieproduktion har kontrakterats för att
skala upp processen och tillverka läkemedelssubstans enligt GMP för
den kliniska studien i patienter med MG.

Den omfattande tekniska överföringen av processen samt framtagning av
en kvalitetssäkrad cellbank har nu framgångsrikt genomförts. Detta
säkerställer bästa möjliga förutsättningar för Bolagets
kontraktstillverkare, 3P, att fortsätta utvecklingen, etablera den
optimerade processen i industriell skala och tillverka TOL2 enligt
GMP. Enligt Bolagets uppdaterade tidsplan beräknas 3P leverera GMP
material till den kliniska studien i patienter under det fjärde
kvartalet 2021, varefter studien kan inledas under 2022.

VD Charlotte Fribert kommenterar:
- Vi är mycket nöjda med hur väl överföringen av
tillverkningsprocessen till 3P har genomförts. De har uppvisat en
gedigen expertis och ett effektivt arbete i det pågående samarbetet
med det övergripande målet att leverera läkemedelssubstans för den
kliniska studien. Bytet av produktionsmetod och kontraktstillverkare
har varit en mycket diger och resurskrävande uppgift som oundvikligen
medfört en framskjutning av den initiala tidsplanen, men det är
glädjande att vi genom samarbetet nu står nära en mycket robust och
kvalitetssäkrad tillverkning av vår läkemedelskandidat, det
viktigaste steget inför den kliniska studien i MG.

För ytterligare information, kontakta:
Charlotte Fribert - VD
Telefon: +46 763 19 98 98
E-post: charlotte.fribert@toleranzia.com

Denna information är sådan information som Toleranzia AB är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 25 februari.

Om Toleranzia AB
Toleranzia AB (556877-2866) är ett svenskt bioteknikföretag som är
noterat på Spotlight Stock Market. Bolaget utvecklar läkemedel som
utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av autoimmuna
sjukdomar. Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan lindra
eller bota sjukdomen och inte bara minska symptomen som nuvarande
behandlingar gör. Bolagets huvudfokus är den autoimmuna nerv- och
muskelsjukdomen myastenia gravis (MG), vilken är en så kallad
orphan-sjukdom, för vilken det idag föreligger ett stort medicinskt
behov och en stor marknadspotential. Sjukdomsprevalensen är ungefär
200 000 personer i EU och USA tillsammans. Kännetecknet för MG är en
försämrad neuromuskulär överföring av elektriska impulser vilket
leder till en muskelsvaghet som kan bli mycket allvarlig för
patienten. För MG utvecklar Toleranzia läkemedelskandidaten TOL2, som
har potential att bli den första långtidsverkande eller botande
behandlingen och som verkar specifikt på den underliggande
sjukdomsorsaken. Toleranzia grundades av forskare vid Göteborgs
universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. För
ytterligare information, besök: www.toleranzia.se.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/toleranzia-ab/r/toleranzia-ab-meddelar-status...
https://mb.cision.com/Main/13336/3045191/1200505.pdf

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.