Du är här

2017-09-27

Toleranzia AB: Toleranzia väljer läkemedelskandidaten TOL2 för fortsatt kommersiell utveckling

Toleranzia AB ("Toleranzia") meddelar härmed att bolaget väljer
läkemedelskandidaten TOL2 i sin projektportfölj för fortsatt
kommersiell utveckling. Mot bakgrund av framgångsrika djurstudier, i
vilka god behandlingseffekt har uppnåtts, bedöms TOL2 ha en högre
kommersiell potential än TOL1. TOL2 befinner sig i preklinisk fas och
Toleranzia har närmast som målsättning att genomföra storskalig
produktion av läkemedelskandidaten inför planerade toxikologi- och
säkerhetsstudier. Bolagets befintliga kapital finansierar, som
tidigare kommunicerats, verksamheten till och med Q1 2018 och
styrelsen utvärderar alternativ för framtida finansiering med fokus
på fortsatt utveckling av TOL2 genom preklinik och klinik.

Toleranzia meddelade i oktober 2016 att bolaget utökat möjligheterna
att behandla patienter med myastenia gravis genom att tillsammans med
Hellenic Pasteur-institutet ha identifierat ett nytt tolerogen, TOL2.
Sedan dess har arbetet med bolagets läkemedelskandidat TOL1 och
utvärdering av TOL2 bedrivits parallellt.

TOL2 visar god behandlingseffekt och väljs som Toleranzias
huvudkandidat

Toleranzias läkemedelskandidat TOL2 har i en serie studier i
djurmodell, som genomförts fram till och med sommaren 2017, visat
mycket goda resultat. Eftersom TOL2 utgör en stor del av
acetylkolinreceptorn, vilken merparten av alla myastenia
gravis-patienter har en autoimmunreaktion mot, ökar möjligheten att
uppnå en god behandlingseffekt i flertalet patienter.

En betydelsefull skillnad mellan TOL1 och TOL2 är att TOL2 är ett
mindre komplext protein som hittills visat betydligt bättre resultat
vid tillverkning i laboratorieskala. Med dessa resultat som underlag
görs bedömningen att den storskaliga produktionen kommer att bli
väsentligt enklare för TOL2, vilket är en förutsättning för att nå
framgång i den fortsatta prekliniska och kliniska
utvecklingsprocessen.

Läkemedelskandidaten TOL2 har ett viktigt kommersiellt skydd i och med
att den erhållit särläkemedelsstatus i USA, och bolaget arbetar
aktivt med att skapa ytterligare skydd. Bolaget upprätthåller
dessutom sin patentportfölj för plattformsteknologin, innefattande
TOL1, som i dagsläget rymmer godkända patent i USA, Japan, China,
Australien och åtta länder i Europa, samt patentansökningar i
ytterligare ett antal länder.

Sammantaget gör styrelsen bedömningen att bolaget identifierat en
kandidat med hög terapeutisk och kommersiell potential, inklusive
storskalig produktion. Därför väljer bolaget att fokusera det
fortsatta prekliniska och kliniska arbetet på läkemedelskandidaten
TOL2.

VD Charlotte Fribert kommenterar
- Efter ett omfattande och mycket lärorikt arbete med TOL1, som inte
nått hela vägen fram, är det mycket glädjande att TOL2 har vuxit fram
som en mycket bra möjlighet till ett säkert och effektivt läkemedel
för patienter med myastenia gravis. Vi fokuserar nu all kraft i
verksamheten på att driva utvecklingsarbetet med att ta TOL2 fram
till kliniska studier i människa, vilket vi räknar med ska kunna ske
under 2019.

Vägen framåt
Bolaget har nedanstående framtida målsättningar för
läkemedelskandidaten TOL2:

2017
Processutveckling

2018
Storskalig tillverkning
Toxikologi- och säkerhetsstudier - inledning

2019
Toxikologi- och säkerhetsstudier - avslutning
Klinisk fas I/IIa-studie - inledning

2020
Klinisk fas I/IIa-studie - avslutning
Partnerskap med ett större läkemedelsbolag avseende TOL2

Kapitalbehov
Toleranzias befintliga kapital finansierar, som tidigare
kommunicerats, verksamheten till och med Q1 2018. Styrelsen i bolaget
utvärderar för närvarande olika alternativ till framtida finansiering
avsedd att driva utvecklingen av TOL2 genom preklinik och klinik.

Utveckling av TOL1
Toleranzias arbete med att förbättra produktionsprocessen för TOL1 har
drivits längs två huvudspår. Det ena spåret har varit att kombinera
en högproducerande bakteriestam med en optimerad genkonstruktion och
bästa möjliga odlingsbetingelser. Det andra spåret har fokuserat på
de olika reningssteg som är nödvändiga för att få fram ett biologiskt
läkemedel som uppfyller alla kvalitetskrav. Avsevärda förbättringar
har uppnåtts längs bägge spåren, men bedömningen är att bolaget,
trots dessa förbättringar, ännu inte nått en kommersiellt gångbar
tillverkningsprocess för TOL1. Fortsatt utvecklingsarbete med TOL1
kommer att ske inom ramen för det samarbete som bolaget har med
Göteborgs universitet, under ledning av professor Nils Lycke.
Eftersom detta arbete främst kommer att bedrivas akademiskt kommer
det inte nämnvärt att belasta Toleranzias resurser. Målsättningen är
att arbetet ska generera nya kommersialiserbara resultat, till vilka
bolaget kommer att ha äganderätt.

För ytterligare information, vänligen kontakta
Charlotte Fribert - VD
Telefon: +46 763 19 98 98
E-post: charlotte.fribert@toleranzia.com

Denna information är sådan information som Toleranzia AB är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 27 september 2017.

Om Toleranzia AB
Toleranzia AB (556877-2866) förfogar över en teknologiportfölj för
behandling av autoimmuna sjukdomar. Bolagets huvudsakliga fokus är
den autoimmuna nerv-muskelsjukdomen myastenia gravis för vilken
läkemedelskandidaten TOL2 utvecklas. Myastenia gravis är en relativt
sällsynt autoimmun nerv-muskelsjukdom, som förekommer hos totalt
cirka 200 000 människor i EU och USA tillsammans. Sjukdomen uppträder
hos båda könen, men drabbar oftast yngre kvinnor (<40 år) och äldre
män (>60 år). Sjukdomen orsakas av en försämrad neuromuskulär
överföring av elektriska impulser vilket leder till en muskelsvaghet,
som kan bli mycket allvarlig för patienten. Toleranzia är grundat av
forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech
Center i Göteborg. Läs mer på: www.toleranzia.se.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/toleranzia-ab/r/toleranzia-valjer-lakemedelska...
http://mb.cision.com/Main/13336/2354974/728052.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.