Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-02-06

TOLERANZIA: FÖRLÄNGD ANSÖKNING PGA HÖG BELASTNING HOS FDA

STOCKHOLM (Direkt) Toleranzia har fått beskedet att det kommer att ta längre
tid för amerikanska läkemedelsverket FDA att behandla ansökningar om
särläkemedelsstatus på grund av mycket hög belastning. Detta innebär att
ansökningsprocessen för Toleranzias nya tolerogen, TOL2 kan komma att ta
120-180 dagar, i stället för 60-90 dagar som meddelats tidigare.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Det var i slutet av oktober 2016 som Toleranzia skickade in ansökan.

"Det är givetvis tråkigt att vi får vänta ytterligare en tid på besked från
FDA, men myndigheten har samtidigt meddelat att de strävar efter att hantera
vår ansökan inom 120 dagar, vilket i så fall endast innebär cirka en månads
fördröjning", kommenterar vd Charlotte Fribert.

Toleranzia har sedan tidigare särläkemedelsstatus i både USA och Europa
avseende läkemedelskandidaten TOL1.

Beviljad särläkemedelsstatus i USA ger sju års marknadsexklusivitet på den
amerikanska marknaden och betydande hjälp från regulatoriska myndigheter.
---------------------------------------
Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt

Författare Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.