Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-05-05

Vicore Pharma Holding AB: Vicore Pharma erhåller myndighetsgodkännande att starta fas II-studie med VP01 (C21) i patienter...

Göteborg, 5 maj 2020 - Vicore Pharma Pharma Holding AB (publ), som
utvecklar innovativa läkemedel mot ovanliga lungsjukdomar, meddelar
idag att den brittiska läkemedelsmyndigheten (MHRA[1]) har godkänt
bolagets kliniska prövningsansökan för en fas II-studie med
läkemedelskandidaten VP01 (C21) i patienter med IPF (idiopatisk
lungfibros).

Ungefär fem veckor efter att bolaget lämnat in myndighetsansökan har
Vicore Pharma fått godkännande av brittiska läkemedelsmyndigheten
MHRA att starta studien. Förutom MHRAs godkännande krävs positivt
yttrande från en etikkommitté innan studien kan rekrytera patienter.
Beroende av hur situationen med COVID-19 utvecklas planerar Vicore
Pharma att patientrekryteringen kan starta under det tredje kvartalet
2020.

Den kliniska fas II-studien i patienter med IPF, är en öppen
sexmånadersstudie med upp till 60 patienter. Studien kommer jämföra
behandlingseffekten av VP01 på lungfunktionen mätt som FVC[2], ett
objektivt mått på den väl dokumenterade linjära minskningen av
lungvolymen som ses hos obehandlade patienter. Det kommer även att
vara möjligt för patienter att, efter individuell bedömning, förlänga
behandlingstiden till totalt nio månader och därmed ges möjligheter
till ytterligare insamling av effekt- och säkerhetsdata.

"Studien kommer att förse oss med en stark grund för att utforma
framtida kliniska studier vilka förhoppningsvis kommer att leda till
ett godkännande av VP01, som adresserar en allvarlig och förödande
sjukdom. Vi är övertygade om att en av fördelarna med den här
studiedesignen är den patientorienterade ansatsen som innebär att
placebolotteriet undviks med en mer effektiv rekrytering som följd",
säger Carl-Johan Dalsgaard, CEO för Vicore Pharma.

Sjukdomen

IPF är en svårt handikappande lungsjukdom med en prognos som är sämre
än för de flesta cancerformer. Det finns idag inga behandlingar som
kan bota IPF eller minska fibrosen och överlevnaden efter diagnos
uppskattas till i genomsnitt fem år. Det finns två godkända
behandlingar för IPF, Ofev (nintedanib) och Esbriet (pirfenidon). De
minskar sjukdomens progression med upp till 50 procent, men med
betydande biverkningar med försämrad livskvalitet som följd.

Första substansen i sin klass

VP01 (C21) är den första substansen i sin klass av typen lågmolekylära
angiotensin II-receptor typ 2 agonister. Den har antiinflammatoriska
och antifibrotiska effekter i ett antal lungsjukdomsmodeller.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Carl-Johan Dalsgaard, VD, tel: +46 70 975 98 63,
carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com

[1] MHRA är en förkortning för "The Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency"

[2] FVC står för "Forced Vital Capacity" och är ett funktionellt mått
på lungvolym

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/vicore-pharma-holding-ab/r/vicore-pharma-erha...
https://mb.cision.com/Main/15668/3103951/1241806.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.