Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-05-15

Vivoline: Nulägesstatus - nya tidsplaner för målsättningar

NULÄGESSTATUS - NYA TIDSPLANER FÖR MÅLSÄTTNINGAR

Styrelsen för Vivoline meddelar att bolagets specifika målsättningar nedan
inte löper i enlighet med tidigare kommunicerade tidpunkter. Notera att
målsättningarna utöver tidsmässig aspekt kvarstår oförändrade.

· Vivoline arbetar med att bredda bolagets produktutbud genom bland annat
Vivodex®, en preservationslösning, dvs. en vätska för förvaring av lungor
under transport. Bolaget har tidigare meddelat att en 510(k)-ansökan, för
tillstånd att sälja Vivodex® på den amerikanska marknaden, skulle lämnas in
till FDA (amerikanska Food and Drug Administration) i maj 2015. Ny planerad
tidpunkt för målsättning avseende ansökan via 510(k) till FDA är under 2015
och diskussioner pågår med myndigheter i Europa angående att färdigställa
en tidslinje för marknadsgodkännande av Vivodex®.

· Vivoline har tidigare meddelat att bolagets målsättning under 2015 är att
nå break-even, med en omsättning om cirka 30 MSEK. Därefter var
målsättningen att, de efterföljande åren, öka omsättningen med 25-50% per
år. Med tanke på förseningar i vissa av bolagets projekt samt ett
långsammare upptag av Vivolines befintliga produkter än planerat på
marknaden är denna målsättning enligt styrelsens bedömning inte realistisk
att uppnå under 2015. Ny planerad målsättning är att uppnå break-even med
en omsättning om cirka 30 MSEK är under senare delen av 2017 eller 2018.

· Vivoline har tidigare meddelat att en multicenterstudie med minst två
center i USA, avseende marginella lungor som behandlas med Vivoline® LS2
jämförs med lungor som transplanteras direkt, var planerad att inledas
under 2015. Ansökan för start av studien planeras lämnas in under 2015.
Studien planeras därefter inledas snarast efter godkännande av FDA,
sannolikt under första halvåret 2016.

- Vi har sedan jag tillträdde posten som VD i mars 2015 sett över våra
målsättningar för att kunna sätta ner fötterna i nuläget och skapa ett nytt
verksamhetsmässigt avstamp. Vår ambitionsnivå är oerhört högt ställd, men
vi måste se realistiskt på det arbete som ligger framför oss. Jag vill vara
mycket tydlig med att de målsättningar vi kommunicerat kvarstår, men att vi
med den information som finns till hands måste vara tydliga med att vi
ligger efter tidigare kommunicerad tidsplan. Jag har stor tilltro till den
verksamhet vi bedriver och jag ser tillsammans med mina kollegor i Vivoline
fram emot de utmaningar vi har framför oss, säger Patrick Greatrex, VD i
Vivoline Medical AB.

2015-05-15

För ytterligare information:
Patrick Greatrex
VD, Vivoline® Medical AB
+46 (0) 720 173 163
patrick.greatrex@vivoline.se

www.vivoline.se

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Vivoline Pressrelease 2015-05-15.pdf

Om Vivoline
Vivoline® Medical AB utvecklar och säljer bland annat evalueringssystemet
Vivoline® LS1/LS2, med tillhörande engångsset, som används för att
återställa donerade lungors syresättningsförmåga. Systemet är avsett att ta
hand om lungor efter avlägsnande från donatorn. Genom konstgjord
cirkulation och ventilation kontrolleras lungfunktionen och om den
uppfyller kraven för transplantation förbereds lungorna för transplantation
till en mottagare. Metoden ökar tillgången på organ lämpliga för
transplantation. Vivoline arbetar med att utveckla verksamheten till att
även omfatta behandling av andra organ såsom bland annat hjärta. Visionen
är att skapa ett världsledande företag inom organtransplantation vars
produkter gör majoriteten av donerade organ användbara för transplantation
så att ingen behöver avlida på grund av organbristen. Vivoline Medical,
organisationsnummer 556761-1701, är sedan mars 2015 listat på Nasdaq First
North Stockholm.

Författare BEQ

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.