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2016-12-07

XBiotech achève le recrutement pour une étude globale de phase I/II portant sur son traitement par anticorps True Human™ destiné aux infections graves à s

XBiotech, Inc
Communiqué de presse

XBiotech achève le recrutement pour une étude globale de phase I/II portant sur
son traitement par anticorps True Human™ destiné aux infections graves à
staphylocoque doré

L'étude pour l'anticorps 514G3 reçoit le statut de procédure accélérée (Fast
Track) de la FDA

AUSTIN, Texas, 2016-12-07 03:47 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ :
XBIT), qui développe les anticorps thérapeutiques True Human™, a annoncé
aujourd’hui avoir achevé le recrutement des patients dans le cadre de son étude
de phase I/II aléatoire sous contrôle par placebo afin d’évaluer le dosage,
l’innocuité et l’efficacité de la nouvelle thérapie par anticorps 514G3 de la
Société. Cette thérapie par anticorps exclusive vient de recevoir le statut de
procédure accélérée (Fast Track) de la FDA pour le traitement de toutes les
formes d’infections à staphylocoque doré, y compris celles à staphylocoque doré
résistant à la méticilline (SARM). La Société déclare que les premiers
résultats de l’étude sur 514G3 devraient être disponibles au premier trimestre
2017.

« Nous avons le plaisir d’annoncer l’achèvement de la phase de recrutement pour
les besoins de cette étude », a indiqué Dawn McCollough, Vice-Président des
Opérations cliniques de XBiotech. « Nous nous consacrons au développement de
cette thérapie d’un genre nouveau afin de traiter ces infections bactériennes
mortelles, qui touchent des millions de personnes à travers le monde. Il s’agit
d’une étape majeure, qui nous fait franchir un pas de plus vers la fourniture
d’une réponse sûre et efficace au besoin urgent de traiter les infections à
staphylocoque doré. Nous avons hâte de présenter les conclusions de cette étude
au début de l’année prochaine. »

Les patients recrutés pour la partie de la phase II de l’étude ont été répartis
de manière aléatoire pour recevoir la dose de 514G3 la plus élevée, selon ce
qui a été déterminé lors de la partie de la phase I de l’étude, plus un
traitement normalisé à base d’antibiotiques contre un groupe ayant reçu un
traitement par placebo plus des antibiotiques. Les patients ont été pris en
charge dans différents établissements hospitaliers aux États-Unis, en
Allemagne, à Taïwan et en Corée. En plus d’évaluer l’innocuité et la
tolérabilité, l’étude comprend également des mesures d’efficacité telles que le
temps d’élimination de la bactériémie (telle que mesurée par hémoculture), la
durée de la fièvre, les effets secondaires graves, la durée de
l’hospitalisation et la survie. La partie de la phase II de l’étude conduite à
l’aveugle et de manière aléatoire a impliqué 36 patients, dont 24 ont été
traités par 514G3 de manière aléatoire.

À propos de 514G3
514G3 a été développé à partir d’un donneur humain sain, porteur d’anticorps
efficaces pour neutraliser les formes SARM et non-SARM de staphylocoque doré.
514G3 élimine le principal mécanisme d’évasion immunitaire de la bactérie, en
permettant aux globules blancs de la détecter et la détruire. 514G3 a le
pouvoir de traiter toutes les souches SARM et peut s’utiliser sans se
préoccuper de résistance spécifique à certaines souches de divers
antibiotiques. En tant qu’anticorps monoclonal True Human, 514G3 devrait être
bien toléré, sans les effets secondaires ni les risques associés aux
antibiotiques, notamment le risque de résistance aux antibiotiques.

À propos du staphylocoque doré
Le staphylocoque doré est une cause majeure de bactériémie et est associé à une
morbidité supérieure lorsqu’on le compare à d’autres agents pathogènes. Les
infections sanguines à staphylocoque doré comptent parmi les plus fréquentes,
mais sont également les plus difficiles à traiter1. L’incidence du
staphylocoque doré, plus précisément les bactériémies causées par des souches à
staphylocoque doré résistantes à la méticilline (SARM), a considérablement
augmenté ces dernières années aux États-Unis et dans certains pays d’Europe2,3.
Cette hausse est imputable en partie à la résistance accrue de souches du
staphylocoque doré aux antibiotiques disponibles. La charge de la bactériémie
(SARM) est élevée et mobilise d’importants coûts et ressources pour les
systèmes de santé4. Il y a donc un besoin urgent de nouvelles approches de
traitement.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human™
À la différence des précédentes générations de thérapies par les anticorps, les
anticorps True Human™ de XBiotech sont à 100 % d’origine humaine. Ils
proviennent d’individus possédant une immunité naturelle à certaines maladies.
Avec des découvertes et des programmes cliniques qui recouvrent plusieurs
domaines pathologiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel
de libérer l’immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec un
degré de sûreté, d’efficacité et de tolérance démultiplié.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée qui
fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le
marché d’anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True
Human™. XBiotech s’attache actuellement à faire avancer un important flux de
thérapies par anticorps candidates visant à dépasser les normes de soins en
oncologie, dans les maladies inflammatoires et les pathologies infectieuses.
Depuis son siège d’Austin au Texas, XBiotech préside également au développement
de technologies de fabrication dans les biotechnologies innovantes conçues pour
produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles
thérapies dont les patients dans le monde ont un besoin urgent. Pour de plus
amples informations, consultez le site www.xbiotech.com.

Avertissement concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, notamment des
déclarations relatives aux croyances et aux attentes de ses dirigeants qui
impliquent d’importants risques et incertitudes. Il est, dans certains cas,
possible de repérer un énoncé prospectif du fait de l'emploi de termes tels que
« peut », « pourra », « devrait », « pourrait », « prévoir », « anticiper », «
tabler », « envisager », « penser », « estimer » « prédire », « projeter », «
avoir l’intention » ou « continuer » ou la forme négative de ces termes et
d’autres expressions similaires, même si tous les énoncés prospectifs ne
contiennent pas toujours ces termes identificateurs. Ces énoncés prospectifs
sont sujets aux risques et incertitudes inhérents aux prévisions de résultats
et d’états futurs qui peuvent conduire à ce que les résultats réels diffèrent
de manière importante de ceux prévus dans ces énoncés. Ces risques et
incertitudes sont exposés à la section « Facteurs de risque » de certains des
rapports que la Société a déposés auprès de la Securities and Exchange
Commission (SEC). Les énoncés prospectifs ne constituent pas une garantie de
résultats futurs et le résultat réel des opérations de la Société, sa situation
financière, ses liquidités, ainsi que l’évolution du secteur dans lequel elle
intervient peuvent différer de manière importante des déclarations prospectives
figurant au présent communiqué de presse. Les énoncés prospectifs figurant aux
présentes ne sont valables qu'à la date du présent communiqué. La Société
n'assume aucune obligation de mettre à jour lesdits énoncés prospectifs, que ce
soit à la suite d’une information nouvelle, d’événements futurs ou autrement,
après la date du présent communiqué de presse.

1 Wisplinghoff H, Bischoff T, Tallent SM, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB.
Infections nosocomiales du sang dans les hôpitaux aux États-Unis : analyse de
24 179 cas dans une étude de veille prospective à l’échelon national. Clin
Infect Dis 2004 ; 39:309–17.

2 Steinberg JP, Clark CC, Hackman BO. Bactériémies à staphylocoque doré
d’origine nosocomiale et extra-hospitalière entre 1980 et 1993 : impact des
dispositifs intravasculaires et résistance à la méticilline. Clin Infect Dis
1996 ; 23:255–9.

3 Équipe de direction de l’EARSS. Rapport annuel de 2006 de l’European
Antimicrobial Resistance Surveillance System (EARSS, Système européen de
surveillance de la résistance aux antimicrobiens). Bilthoven, Pays-Bas :
Institut national pour la santé publique et l’environnement, 2007.

4 Shorr AF, Lodise T. Charge du staphylocoque doré résistant à la méticilline
sur le coût et l’utilisation des ressources dans les soins de santé. Mise à
jour de l’ISMR 2006 ; 1:4–11.

Contact
Ashley Otero
aotero@xbiotech.com
512.386.2930

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