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2016-05-19

XBiotech fait une mise à jour au titre du premier trimestre 2016 sur son activité et ses recherches cliniques

XBiotech, Inc
Communiqué de presse

XBiotech fait une mise à jour au titre du premier trimestre 2016 sur son
activité et ses recherches cliniques

Conférence téléphonique et diffusion par Internet, ce jour, mercredi 18 mai, à
8h30 (heure de la côte Est des États-Unis)

DERNIERS FAITS MARQUANTS

-- L’Agence européenne des médicaments accepte la demande d’autorisation de
mise sur le marché pour Xilonix™ dans le traitement du cancer colorectal et
lui accorde une procédure d’examen accéléré
-- Le recrutement de patients pour les essais de phase III de Xilonix aux
États-Unis est programmé
-- Un nouvel anticorps pour traiter toutes les formes d’infections à
staphylocoque doré, y compris celles à staphylocoque doré résistant à la
méticilline (SARM), passe en phase II, à l’issue de la phase I
-- Une nouvelle usine de fabrication est en passe d’être terminée
-- L’équipe dirigeante se félicite de l’arrivée de nouveaux membres clés

AUSTIN, Texas, 2016-05-19 14:31 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ
: XBIT), qui développe les anticorps thérapeutiques de prochaine génération
True Human™, communique ce jour une mise à jour de ses activités du premier
trimestre clos le 31 mars 2016. John Simard, fondateur, Président et Directeur
général de XBiotech, ainsi que l’équipe de direction et hauts responsables de
XBiotech, ont examiné de nouveau les évolutions cliniques du premier trimestre
et apporté des mises à jour sur le flux de projets de la Société, ses activités
de recherche et développement, ainsi que sa nouvelle usine de fabrication lors
d’une conférence téléphonique avec diffusion audio sur Internet, qui s’est
tenue ce matin à 8h30 (heure de la côte Est des États-Unis).

John Simard a déclaré que XBiotech a réalisé d’importants progrès au cours du
trimestre, notamment en faisant avancer vers l’approbation réglementaire son
candidat médicament Xilonix™, un anticorps thérapeutique True Human en
développement destiné au traitement du cancer colorectal de stade avancé. « Un
mois à peine après avoir soumis notre demande d’autorisation de mise sur le
marché à l’Agence européenne des médicaments, celle-ci a accordé à Xilonix la
procédure d’examen accéléré », commente John Simard. « Nous progressons
rapidement dans les essais cliniques, avec cette remarquable thérapie
candidate. Nous sommes dorénavant en passe d’obtenir la première validation
pour notre médicament, qui pourrait intervenir dès le quatrième trimestre 2016.
» Xilonix a également reçu la désignation « Fast Track » de la Food and Drug
Administration (FDA) aux États-Unis.

Lors d’une étude clinique pivot de phase III, Xilonix a démontré sa capacité à
contrôler les symptômes en lien avec les tumeurs associés à la morbidité et au
décès. Ces données seront présentées pour la première fois lors du 18e Congrès
mondial sur le cancer gastro-intestinal de la European Society of Medical
Oncology le 1er juillet à Barcelone en Espagne.

John Simard indique que le recrutement de patients est en cours pour une étude
pivot de phase III distincte de Xilonix dans le traitement du cancer colorectal
de stade avancé qui entre dans le cadre du programme « Fast Track » de la FDA.

Xilonix est précisément conçu pour cibler et neutraliser l’interleukine-1 alpha
(IL-1a). Cette protéine, connue pour favoriser la croissance et la propagation
des tumeurs, est associée à des dérèglements métaboliques qui peuvent entraîner
une perte musculaire, de la fatigue, de l’anorexie et de l’anxiété.

« Outre le cancer colorectal de stade avancé, nous avons observé des preuves
attestant d’une activité sur d’autres types de tumeurs cancéreuses. Nous sommes
fermement convaincus que la thérapie anti-IL-1-alpha pourrait s’avérer utile
sur un large éventail de tumeurs malignes », commente John Simard.

Le premier trimestre a également été marqué par d’importants développements au
niveau du programme consacré aux maladies infectieuses de la Société. « Nous
avons achevé une étude à doses progressives de phase I de notre anticorps 514G3
qui s’affiche en progrès rapides. Cet anticorps cible des formes graves,
souvent mortelles, d’infections bactériennes par staphylocoque doré, y compris
par des souches résistantes à la méticilline », précise John Simard, « et nous
avançons rapidement dans le recrutement de patients pour la partie de la phase
II de l’étude ». Dans cet essai, les patients seront répartis de manière
aléatoire afin de recevoir la dose de 514G3 la plus forte, telle que déterminée
par l’étude de phase I, plus un antibiotique standard ou un placebo plus
antibiotique. L’étude de phase II mesurera l’efficacité en termes de temps
d’élimination de la bactériémie telle que mesurée par l’hémoculture, la durée
de la fièvre, la durée d’hospitalisation et l’incidence de la mortalité.

« Nous sommes ravis de faire avancer ce programme le plus rapidement possible
afin de répondre au besoin urgent de thérapies sûres et efficaces visant à
éradiquer ces terribles infections mortelles », ajoute John Simard.

XBiotech continue de développer son flux de thérapies par anticorps True Human
en réserve. « Nous avons lancé 10 programmes cliniques sur plusieurs
pathologies et autres affections médicales. Nous continuons d’observer que
notre capacité à passer de manière rapide et rentable du stade de la découverte
à des thérapies au pouvoir révolutionnaire est inégalée », déclare John Simard.
« Tant par son ampleur que par sa profondeur, le flux de molécules en réserve
de XBiotech rivalise avec celui de sociétés pharmaceutiques de taille plus
importante et établies depuis plus longtemps. »

En anticipation de l’approbation et de la mise sur le marché de Xilonix,
XBiotech renforce ses capacités de fabrication et ses programmes de qualité. «
Nous avons hâte que notre nouvelle infrastructure qui abritera nos activités de
fabrication après agrandissement sur le campus d’Austin soit terminée »,
déclare John Simard. La Société table sur un déménagement dans le courant du
troisième trimestre 2016.

Dans le cadre de sa stratégie de croissance globale, XBiotech continue
d’étoffer son équipe de haute direction. Scott Whitehurst, un ancien de chez
Amgen, a été nommé au poste de Directeur financier. Il supervisera les
activités financières de la Société, ainsi que ses besoins en capitaux et ses
relations avec les investisseurs. Par ailleurs, Dawn McCollough, ex-directrice
de la recherche médicale de Biogen Inc., vient d’être nommée Vice-Présidente
des opérations cliniques de XBiotech. Elle compte plus de 20 ans d’expérience
dans la supervision de toutes les phases d’essais cliniques dans le cadre du
développement de nouvelles molécules.

PROCHAINES ÉTAPES CLÉS

-- Résultats de l’évaluation accélére de la demande d’autorisation de mise
sur le marché pour Xilonix™ en Europe – troisième trimestre 2016
-- Présentation des données de l’étude pivot de phase III de Xilonix lors du
18e Congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal de la
European Society of Medical Oncology – juillet 2016
-- Publication des données précliniques pour l’anticorps contre le
staphylocoque doré 514G3 lors de l’Americas Antibody Congress – mai 2016
-- Achèvement de l’étude de phase II sur 514G3
-- Inauguration de la nouvelle usine de fabrication d’Austin – troisième
trimestre 2016

Les résultats financiers du trimestre sont disponibles à la rubrique
Investisseurs du site Web de XBiotech (www.xbiotech.com).

Renseignements sur la conférence téléphonique :

Les participants et investisseurs intéressés peuvent accéder à la conférence
téléphonique en composant les numéros suivants :

-- +1 (844) 249-9385 (États-Unis)
-- +1 (270) 823-1533 (international)
-- Code de la conférence : 7241703

Une diffusion sur Internet est également accessible via la rubrique Relations
investisseurs du site Web de XBiotech, à l’adresse www.investors.xbiotech.com.
Il sera possible d’écouter la rediffusion de cette conférence pendant 90 jours.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human™

À la différence des précédentes générations de thérapies par les anticorps, les
anticorps True Human™ de XBiotech sont à 100 % d’origine humaine. Ils
proviennent d’individus possédant une immunité naturelle à certaines maladies.
Avec des découvertes et des programmes cliniques qui recouvrent plusieurs
domaines pathologiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel
de libérer l’immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec un
degré de sûreté, d’efficacité et de tolérance démultiplié.

La première de ces thérapies, Xilonix™, pour le traitement du cancer colorectal
métastatique, en est au stade des essais cliniques de phase III aux États-Unis,
avec une désignation « Fast Track », le statut de procédure accélérée accordé
par la Food and Drug Administration (FDA) outre-Atlantique. En Europe, les
essais cliniques de phase III de Xilonix sont achevés et la thérapie est en
cours d’examen accéléré suite à la validation de sa demande d’autorisation de
mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments (EMA).

À propos de XBiotech

XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée qui
fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le
marché d’anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True
Human™. XBiotech s’attache actuellement à faire avancer un important flux de
thérapies par anticorps candidates visant à dépasser les normes de soins en
oncologie, dans les maladies inflammatoires et les pathologies infectieuses.
Depuis son siège d’Austin au Texas, XBiotech gère également le développement de
technologies de fabrication dans les biotechnologies innovantes conçues pour
produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles
thérapies dont les patients dans le monde ont un besoin urgent. Pour de plus
amples informations, consultez le site www.xbiotech.com.

Avertissement concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, notamment des
déclarations relatives aux croyances et aux attentes de ses dirigeants qui
impliquent d’importants risques et incertitudes. Il est, dans certains cas,
possible de repérer un énoncé prospectif du fait de l’emploi de termes tels que
« peut », « pourra », « devrait », « pourrait », « prévoir », « tabler », «
envisager », « s’attendre à », « penser », « estimer », « prédire », « projeter
»,  avoir l’intention » ou « continuer » ou la forme négative de ces termes et
d’autres termes similaires, même si tous les énoncés prospectifs ne contiennent
pas toujours ces termes. Ces énoncés prospectifs sont sujets aux risques et
incertitudes inhérents aux prévisions de résultats et d’états futurs qui
peuvent conduire à ce que les résultats réels diffèrent de manière importante
de ceux prévus dans...

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