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2016-12-07

XBiotech finalise le recrutement de patients dans une étude globale de phase III utilisant la monothérapie par Xilonix dans le traitement du cancer colorectal

XBiotech, Inc
Communiqué de presse

XBiotech finalise le recrutement de patients dans une étude globale de phase
III utilisant la monothérapie par Xilonix dans le traitement du cancer
colorectal avancé

Achèvement du recrutement dans les délais pour l'étude globale de phase III
dans le cadre du programme de « procédure accélérée » (Fast Track) de la FDA
aux États-Unis

AUSTIN, Texas, 2016-12-07 22:30 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ :
XBIT), qui développe les anticorps thérapeutiques True Human™, a annoncé
aujourd’hui l’achèvement du recrutement des patients dans le cadre de son étude
de phase III aléatoire, en double aveugle et réalisée sous contrôle par placebo
afin d’évaluer Xilonix comme traitement du cancer colorectal de stade avancé.
L’étude de phase III est conduite dans le cadre de la procédure accélérée (Fast
Track) de la FDA et suppose la participation de plus de 600 patients atteints
de cancer à un stade avancé dans 18 pays du monde. La Société déclare qu’une
première analyse intermédiaire permettant une évaluation par le Comité de
surveillance des données de l’innocuité et de l’efficacité du traitement est
attendue courant du premier trimestre 2017.

« Nous avons franchi une nouvelle étape significative dans notre programme
d’oncologie », a indiqué John Simard, Président-Directeur Général de XBiotech.
« Notre équipe a respecté le calendrier de ce projet complexe et nous sommes
dorénavant impatients de produire une première analyse intermédiaire en début
d’année prochaine. »

L’étude de phase III en double aveugle et sous contrôle par placebo est
conduite selon une répartition aléatoire des patients, selon un ratio de 2 pour
1, les patients recevant Xilonix ou le placebo plus les meilleurs soins
d’accompagnement. Ils doivent être atteints de cancer colorectal avec
métastases et ne pas avoir répondu aux traitements à base de fluoropyrimidines,
d’oxaliplatines, d’irinotécan, de cétuximab ou de panitumumab pour les patients
avec mutation des gènes KRAS. Les patients poursuivent l’étude jusqu’à
l’obtention de preuves d’une progression radiographique. Le principal point de
fin de l’étude est la survie globale, avec des points de fin secondaires tels
qu’un taux de réponse objective, la survie sans progression de la maladie, un
changement de la masse corporelle maigre telle que mesurée par absorptiométrie
biénergétique à rayons X (ABX) et la qualité de vie déclarée des patients à
l’aide du questionnaire EORTC QLQ C30 validé. Deux analyses intermédiaires et
une analyse finale sont prévues. Il peut être mis un terme à l’étude pour une
raison d’efficacité lors de l’une ou l’autre des analyses intermédiaires
prévues, ce qui pourrait permettre une demande anticipée d’autorisation de mise
sur le marché. Par ailleurs, les patients serons suivis pendant 18 mois afin de
déterminer la survie globale et l’étude est prévue pour 552 événements au
total.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human™
À la différence des précédentes générations de thérapies par les anticorps, les
anticorps True Human™ de XBiotech sont à 100 % d’origine humaine. Ils
proviennent d’individus possédant une immunité naturelle à certaines maladies.
Avec des découvertes et des programmes cliniques qui recouvrent plusieurs
domaines pathologiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel
de libérer l’immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec un
degré de sûreté, d’efficacité et de tolérance démultiplié.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée qui
fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le
marché d’anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True
Human™. XBiotech s’attache actuellement à faire avancer un important flux de
thérapies par anticorps candidates visant à dépasser les normes de soins en
oncologie, dans les maladies inflammatoires et les pathologies infectieuses.
Depuis son siège d’Austin au Texas, XBiotech préside également au développement
de technologies de fabrication dans les biotechnologies innovantes conçues pour
produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles
thérapies dont les patients dans le monde ont un besoin urgent. Pour de plus
amples informations, consultez le site www.xbiotech.com.

Avertissement concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, notamment des
déclarations relatives aux croyances et aux attentes de ses dirigeants qui
impliquent d’importants risques et incertitudes. Il est, dans certains cas,
possible de repérer un énoncé prospectif du fait de l'emploi de termes tels que
« peut », « pourra », « devrait », « pourrait », « prévoir », « anticiper », «
tabler », « envisager », « penser », « estimer », « prédire », « projeter », «
avoir l’intention » ou « continuer » ou la forme négative de ces termes et
d’autres expressions similaires, même si tous les énoncés prospectifs ne
contiennent pas toujours ces termes identificateurs. Les énoncés prospectifs
sont sujets aux risques et incertitudes inhérents aux prévisions de résultats
et d’états futurs qui peuvent conduire à ce que les résultats réels diffèrent
de manière importante de ceux prévus dans ces énoncés. Ces risques et
incertitudes sont exposés à la section « Facteurs de risque » de certains des
rapports que la Société a déposés auprès de la Securities and Exchange
Commission (SEC). Les énoncés prospectifs ne constituent pas une garantie de
résultats futurs et le résultat réel des opérations de la Société, sa situation
financière, ses liquidités, ainsi que l’évolution du secteur dans lequel elle
intervient peuvent différer de manière importante des déclarations prospectives
figurant au présent communiqué de presse. Les énoncés prospectifs figurant aux
présentes ne sont valables qu'à la date du présent communiqué. La Société
n'assume aucune obligation de mettre à jour lesdits énoncés prospectifs que ce
soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement,
après la date du présent communiqué de presse.

Contact
Ashley Otero
aotero@xbiotech.com
512.386.2930

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