Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-10-04

Xbrane Biopharma AB: Xbrane Biopharma tillkännager resultat från in-vivo studie som påvisar ekvivalent tolerabilitet och ...

Pressmeddelande
2018-10-04

I en in-vivo studie med 16 Nya zeeländska vita kaniner uppvisade Xlucane
(ranibizumab (Lucentis® ) biosimilar) motsvarande tolerabilitet och
farmakokinetisk profil i både
serumet och i glasögonskroppen jämfört med referensprodukten Lucentis®.

Utformning av studien
Syftet med studien var att jämföra den farmakokinetiska profilen och
tolerabiliteten mellan Xlucane och referensprodukten Lucentis®. Studien
omfattade 16 Nya zeeländska vita kaniner, uppdelade i två lika stora grupper,
där varje kanin fick en bilateral intravitreal injektion av Xlucane och
Lucentis® respektive. Tolerabiliteten studerades via ögonundersökningar på
alla djur under hela studien samt via histopatologi för utvalda djur vid
utvalda tidpunkter för att observera potentiella inflammationer på
mikroskopisk nivå. Den farmakokinetiska profilen, d.v.s. koncentrationen av
den aktiva substansen ranibizumab, mättes i djurens serum genom hela studien
såväl som i glasögonskroppen.

Huvudresultat
En ekvivalent farmakokinetisk profil observerades i Xlucane-gruppen jämfört
med Lucentis®-gruppen, både uppmätt i serumet som i glasögonskroppen. Ögon
som behandlades med Xlucane utvecklade inte någon okulär inflammation och
produkten tolererades väl.

"Vi är mycket nöjda med resultatet av denna studie, eftersom den påvisar en
ekvivalent tolerabilitet och farmakokinetisk profil för Xlucane jämfört med
referensprodukten. Detta kombinerat med den utmärkta jämförbara analysdata
in-vitro som tidigare tillkännagivits ger oss full tillförsikt inför den
kommande registreringsgrundande kliniska ekvivalensprövningen". Säger Martin
Åmark, VD Xbrane.

Studien utfördes av Charles River Laboratories.

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Xbrane Biopharma AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr
596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg,
för offentliggörande den 4 oktober 2018 kl. 08:00.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Martin Åmark, VD
M: +46 (0) 763-093 777
E:martin.amark@xbrane.com

Susanna Helgesen, CFO/IR
M: +46 (0) 708-278 636
E:susanna.helgesen@xbrane.com

Om Xbrane
Xbrane Biopharma AB är ett bioteknikbolag som utvecklar, tillverkar och
producerar biosimilarer. Xbrane har en patenterad proteinproduktionsplattform
för utveckling av biosimilarer och världsledande kompetens inom biosimilarer.
Xbranes huvudkontor ligger i Solna strax utanför Stockholm och företaget har
forsknings- och utvecklingsanläggningar i Sverige och i Italien. Xbrane är
noterat på Nasdaq First North sedan den 3 februari 2016 under kortnamnet
XBRANE. Avanza Bank AB är Xbranes Certified adviser. För mer information
besök gärnawww.xbrane.com .

Xbrane Biopharma tillkännager resultat från in-vivo studie
http://hugin.info/171873/R/2219232/867993.pdf

---------------------------------------
This announcement is distributed by West Corporation on behalf of West Corporation clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Xbrane Biopharma AB via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.