Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-12-19

XSpray: Första batchen av HyNap-Dasa tabletten tillverkad i kommersiell skala enligt GMP

STOCKHOLM - 19 december 2019. Xspray Pharma (Nasdaq First North Growth
Market: XSPRAY) meddelar att den första batchen av HyNap-Dasa
tabletter i kommersiell skala nu är tillverkad. Tabletterna är
avsedda för de regulatoriska stabilitetsstudierna som är nödvändiga
för en ANDA-ansökan. Utvecklingen av bolagets första produktkandidat
HyNap-Dasa, en amorf version av Sprycel® (dasatinib), fortgår därmed
enligt plan.

Xspray Pharmas kontraktstillverkare (CMO) i USA för tillverkning av
finala tabletter har nu tillverkat den första batchen av tabletter i
kommersiell skala enligt GMP-standard (Good Manufacturing Practice).
Den nu tillverkade batchen är den första av tre som är avsedda för de
regulatoriska stabilitetsstudierna, vilka planeras att starta i
början av nästa år. I enlighet med kraven från FDA behövs det sex
månaders data från dessa tre batcher innan en ANDA-ansökan kan lämnas
in.

"Vi ser en planenlig progress över hela HyNap-Dasa projektet och jag
är nöjd med resultaten, särskilt med tanke på att det är en helt ny
tillverkningsprocess för de finala tabletterna hos vår
tillverkningspartner i USA. Tillsammans med produktionsanläggningen
för amorft material i Italien har vi nu en komplett supply chain på
plats. Det är mycket glädjande att vi kontinuerligt tar de steg som
krävs för att kunna förbereda en ANDA-ansökan, vilket är av stor
betydelse för vårt pågående affärsutvecklingsarbete", säger Per
Andersson, vd för Xspray Pharma.

Parallellt med stabilitetsstudierna planeras uppstarten av de
registreringsgrundande kliniska studierna på friska frivilliga. Det
är två bioekvivalensstudier där Xsprays amorfa version av Sprycel ska
jämföras med orginalläkemedlet. Studierna har nu fått godkännande
från etiska kommittén i Kanada där studierna ska genomföras.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Per Andersson, vd, Xspray Pharma AB
Mobil: +46 (0) 706 88 23 48
E-post: per.andersson@xspray.com
Xspray Pharma i korthet
Xspray Pharma AB (publ) är ett produktutvecklingsföretag med flera
produktkandidater i klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin
innovativa patenterade RightSize?-teknologi för att utveckla
förbättrade och generiska versioner av marknadsförda läkemedel, i
första hand proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer.
Segmentet är det näst största inom onkologiområdet och
läkemedelspriserna är mycket höga.

Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma komma in som
första konkurrent till dagens originalläkemedel innan de sekundära
patenten löper ut. Xsprays mål är att bli ledande inom utveckling av
förbättrade läkemedel eller generika av redan marknadsförda PKI:er
för behandling av cancer, vilka 2019 är 47 st. Bolagets ledande
produktkandidater, HyNap-Dasa, HyNap-Sora och HyNap-Nilo, är stabila
amorfa versioner av de tre storsäljande cancerläkemedlen Sprycel®
(dasatinib), Nexavar® (sorafenib) och Tasigna® (nilotinib). Lansering
av den första produktkandidaten, HyNap Dasa är planerad att ske under
2021. Giltighetstiden för substanspatenten för originalläkemedlet
Sprycel® (dasatinib) går ut i slutet av 2020 och för de sekundära
patenten 2026 vilket kan ge Xsprays HyNap-Dasa en period om fem år
med särställning innan övriga konkurrenter får tillgång till
marknaden.

Bolaget har patent på tillverkningsteknologi, utrustning och de
resulterande produkterna. Aktierna i Xspray Pharma AB handlas på
Nasdaq First North Growth Market, Stockholm.

www.xspraypharma.com

Redeye AB är bolagets Certified Adviser
certifiedadviser@redeye.se
+46 (0)8 121 576 90

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande 19 december 2019 kl 10:00 (CET).

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/xspray/r/forsta-batchen-av-hynap-dasa-tablett...
https://mb.cision.com/Main/16033/2995073/1164586.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.