Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-02-11

XSpray: Stabilitetsstudier inledda med Xsprays HyNap-Dasa tabletter

STOCKHOLM - 11 februari 2020. Xspray Pharma (Nasdaq First North Growth
Market: XSPRAY) meddelar att stabilitetsstudierna av bolagets
kommersiellt producerade HyNap-Dasa tabletter inleddes i USA idag den
11 februari. Studierna kommer att läsas av efter sex månader och
utgör underlag för bolagets ansökan till FDA om marknadsgodkännande i
USA (ANDA-ansökan) för HyNap-Dasa produkten. Ansökan planeras att
lämnas in till FDA under tredje kvartalet 2020. Därmed fortgår
utvecklingen av bolagets första produktkandidat HyNap-Dasa, en amorf
version av Sprycel® (dasatinib), enligt plan.

Den 11 februari inleddes stabilitetsstudierna av de finala HyNap-Dasa
tabletterna som tillverkats i kommersiell skala enligt GMP-standard
(Good Manufacturing Practice). Tabletterna kommer att utvärderas
efter sex månader i stabilitetsstudier i enlighet med de
regulatoriska kraven.

"Resultaten från studierna som nu inletts är en viktig del i vår
kommande ANDA-ansökan för HyNap-Dasa till FDA. Vi förväntar oss också
det officiella godkännandet av vår produktionsanläggning i Milano
från det italienska läkemedelsverket AIFA inom de närmaste månaderna.
Parallellt under våren kommer de registreringsgrundande kliniska
bioekvivalensstudierna på friska frivilliga att inledas. Sammantaget
kommer detta att utgöra underlaget till vår ANDA-ansökan som vi avser
lämna in under det tredje kvartalet i år", säger Per Andersson, vd
för Xspray.

Tabletterna till stabilitetsstudierna tillverkas av Xsprays
kontraktstillverkare (CMO) i USA. Den första batchen av tabletter i
kommersiell skala enligt GMP-standard tillverkades i december 2019.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Per Andersson, vd, Xspray Pharma AB
Mobil: +46 (0) 706 88 23 48
E-post: per.andersson@xspray.com
Xspray Pharma i korthet
Xspray Pharma AB (publ) är ett produktutvecklingsföretag med flera
produktkandidater i klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin
innovativa patenterade RightSize?-teknologi för att utveckla
förbättrade och generiska versioner av marknadsförda läkemedel, i
första hand proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer.
Segmentet är det näst största inom onkologiområdet och
läkemedelspriserna är mycket höga.

Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma komma in som
första konkurrent till dagens originalläkemedel innan de sekundära
patenten löper ut. Xsprays mål är att bli ledande inom utveckling av
förbättrade läkemedel eller generika av redan marknadsförda PKI:er
för behandling av cancer, vilka i december 2019 var 54 st. Bolagets
ledande produktkandidater, HyNap-Dasa, HyNap-Sora och HyNap-Nilo, är
stabila amorfa versioner av de tre storsäljande cancerläkemedlen
Sprycel® (dasatinib), Nexavar® (sorafenib) och Tasigna® (nilotinib).
Lansering av den första produktkandidaten, HyNap Dasa är planerad att
ske under 2021. Giltighetstiden för substanspatenten för
originalläkemedlet Sprycel® (dasatinib) går ut i slutet av 2020 och
för de sekundära patenten 2026 vilket kan ge Xsprays HyNap-Dasa en
period om fem år med särställning innan övriga konkurrenter får
tillgång till marknaden.

Bolaget har patent på tillverkningsteknologi, utrustning och de
resulterande produkterna. Aktierna i Xspray Pharma AB handlas på
Nasdaq First North Growth Market, Stockholm.

www.xspraypharma.com

Redeye AB är bolagets Certified Adviser
certifiedadviser@redeye.se
+46 (0)8 121 576 90

Denna information är sådan som Xspray Pharma AB ska offentliggöra
enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades,
genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 11
februari 2020 kl 18:40 (CET).

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/xspray/r/stabilitetsstudier-inledda-med-xspra...
https://mb.cision.com/Main/16033/3033135/1192204.pdf

Författare Cision News