Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-12-21

XSPRAY: VÄL FÖRBEREDDA UTMANA DE STORA LÄKEMEDELSBOLAGEN - VD

STOCKHOLM (Direkt) Patent för cancerläkemedel av typen proteinkinashämmare
väntas löpa ut. En marknad värderad till 21 miljarder dollar 2020 i USA. Det
är första gången som en så här stor homogen grupp av särläkemedel har patent
som går ut säger vd Per Andersson på generikabolaget Xspray i en intervju med
Nyhetsbyrån Direkt.

Av 37 marknadsförda proteinkinashämmare, förväntas 25 substanspatent förfalla
på den amerikanska marknaden fram till 2030. Dessa läkemedel används för att
bromsa cancer. Xspray avser med sin teknologi utmana de patent som förlänger
tiden efter att det primära substanspatentet gått ut.

"Vi har gjort en amorf hybridnanopartikel som gör att vi kan komma in väldigt
tidigt när det sker patentutgångar", säger Per Andersson och fortsätter:

"Proteinkinashämmare är erkänt svåra föreningar, som inte är lösliga vilket är
ett problem inom läkemedelsindustrin. Det har vi löst".

Det som talar för Xspray och dess generika är att de har fått bioekvivalens
(likvärdig medicinsk effekt) med sin amorfa form, något de är ensamma på
marknaden om.

"Vi har gjort runt 10 studier och fått bra förståelse för
proteinkinashämmare", säger vd och fortsätter:

"I de här tabletterna så finns det till största del en kristallin version av
den aktiva substansen. Detta för att den ska ligga stabilt och kunna hålla i
2 år på apotekshyllan. Men när patentet går ut på själva läkemedlet så har
ofta läkemedelsbolagen patent också på den kristallina formen, vilket gör att
de därigenom förlänger patentet med ytterligare 5 till 8 år".

Xsprays läkemedelsform är helt amorf utan några inslag av kristallint material
vilket gör att de kan utmana de större läkemedelsbolagens patent tidigt,
redan när det första patentet löper ut.

Är det inte förknippat med stora risker att utmana större läkemedelsbolags
patent?

"Chansen att vi ska lyckas är stor då det bara handlar om ett patent och en
aktör. Under förra året kom det ut 1.000 generika på marknaden varav 20-25
procent klarade ut en rättegång på mindre än 6 månader", säger vd och
fortsätter:

"Visst finns det risker. Vår första produkt skulle egentligen ha varit
lapatinib. Men den gick i kombination med ett annat cancerläkemedel, med höga
förväntningar att bli den bästa behandlingen mot bröstcancer, studien
misslyckades och vår storsäljarkandidat försvann".

Ett annat exempel som vd tar upp är Bayers läkemedel Nexavar (sorafenib) mot
levercancer som dominerat i 10 år och varit det bästa preparatet ända till i
somras. Då godkändes Levima (lenvatinib), utvecklat av Eisai vilket kan
innebära att Nexavar kan minska i betydelse.

"Vi följer Bayers försäljningssiffror noga och utvärderar om vi ska utveckla
vår förbättrade version av sorafenib eller inte. Nu har vi startat en studie
där vi kan redovisa data i februari, och vi fortsätter ha koll på Bayers
rapporter och ser hur det utvecklas" säger Per Andersson.

Xspray har annars flera alternativ. I första hand är det Bristol-Myers Squibb
cancerläkemedel Sprycel (dasatinib) mot kronisk lymfatisk leukemi. Ett
cancerläkemedel med en försäljning på 1,1 miljard dollar bara i USA.

"Tidigare exempel visar att det finns potential att kunna ta 40-50 procents
marknadsandel på denna läkemedelsprodukt vilket skulle innebära runt 450-500
miljoner dollar i försäljning", säger Per Andersson.

För Bristol-Myers Squibb är det här ett viktigt läkemedel som står för runt 10
procent av deras totala försäljning. Därför har de lagt ned stora resurser på
att hitta olika kristallina former som kan förlänga produktens patentliv.

"De kommer att göra vad de kan för att hålla oss borta i slutet av 2020 då vi
får komma in med ett generika och de kommer antagligen att hävda att vi
bryter mot deras sekundärpatent", säger Per Andersson.

Xspray anser sig vara väl förberedda för ett sådant scenario.

"När vi analyserat vår form har var vårt amorfa pulver varit helt rent från
kristallint innehåll vilket innebär att vi har god chans att ta oss igenom
patentdelen."

Därtill tillägger vid att bolaget registrerat ett antal patent som att skydda
sina produkter och att de räknar behöva en krigskassa på 20 miljoner kronor
för eventuella rättegångskostnader.

Hur mycket generika väntas komm a in när patent går ut ?

"Det är lite olika, i många fall ser vi patentfönster på runt 2-8 år utan
ytterligare generika konkurrens. För Novartis proteinkinashämmare Gleevec,
som sålde för 2,2 miljarder dollar i USA 2015, kunde Sun Pharma kapa åt sig
en marknadsandel på 50 procent på bara två veckor när patentet löpt ut bara
genom att sänka priset med runt 30 procent. När väl sekundärpatentet sedan
löpte ut kom det bara in två stycken generikaaktörer, Teva och Apotex", säger
Per Andersson.

En viktig del i Xsprays affärsidé är sänkt pris. Kostnaderna för att göra ett
generika med så små volymer som hos ett särläkemedel är lika för alla, det är
svårt att få ned produktionskostnaden för tabletten och därför kan inte de
stora generika bolagen utnyttja sin storskaliga fördel.

"För de cancerläkemedel som vi siktar in oss på är originalpriset högt, de
kostar över 100 dollar per styck. Att de är en viktig del i cancer terapin,
gör att de kan prissättas högt. Listpriset på Sprycel är 435 dollar per
tablett i USA. Då fungerar det för oss att sänka priset", säger vd.

Vilka hinder finns det på vägen fram till lansering?

"Bioekvivalens har vi klarat, nu behöver vi skala upp produktionen, det är
något vi arbetar med just nu. Hela produktionskedjan måste vara klar för att
läkemedlet skall kunna godkännas. En registrering kan ske andra halvåret
2019. Om FDA har frågor så blir det några extra månader".

---------------------------------------
Jan Glevén +46 8 5191 7906

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.