Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-04-29

Xvivo får FDA-godkännande

wysiwyg_image

 Xvivo har fått ett så kallat PMA-godkännande från den amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA avseende produkterna XPS och Steen Solution för försäljning på den amerikanska marknaden.

Det framgår av ett pressmeddelande som skickades ut i helgen.

"Godkännandet innebär att Steen Solution, XPS samt tillhörande engångsartiklar får som enda medicintekniska produkter lagligt säljas för Ex Vivo Lung Perfusion vid kroppstemperatur av initialt ej accepterade donerade lungor", skriver bolaget och påpekar att 40 procent av alla lungtransplantationer i världen görs i USA.

Produkterna är sedan godkända för försäljning på alla stora marknader i världen och har tidigare sålts i USA under ett så kallat HDE-godkännande som innebar vissa begränsningar. PMA-godkännande innebär att sådana restriktioner upphör, skriver bolaget.

"Det är ett genombrott för Xvivo att vi nu erhållit godkännandet från FDA och kan sälja Steen Solution och XPS på den amerikanska marknaden utan restriktioner. Godkännandet av PMA-ansökan var målet för en tioårig insats med företagets största multicenterstudie som någonsin utförts på världens största marknad" säger Xvivos vd Magnus Nilsson i pressmeddelandet.