Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-04-29

XVIVO: FDA GODKÄNNER XPS OCH STEEN SOLUTION

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Xvivo har fått ett så kallat PMA-godkännande
från den amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA avseende produkterna XPS och
Steen Solution för försäljning på den amerikanska marknaden.

Det framgår av ett pressmeddelande som skickades ut i helgen.

"Godkännandet innebär att Steen Solution, XPS samt tillhörande engångsartiklar
får som enda medicintekniska produkter lagligt säljas för Ex Vivo Lung
Perfusion vid kroppstemperatur av initialt ej accepterade donerade lungor",
skriver bolaget och påpekar att 40 procent av alla lungtransplantationer i
världen görs i USA.

Produkterna är sedan godkända för försäljning på alla stora marknader i
världen och har tidigare sålts i USA under ett så kallat HDE-godkännande som
innebar vissa begränsningar. PMA-godkännande innebär att sådana restriktioner
upphör, skriver bolaget.

"Det är ett genombrott för Xvivo att vi nu erhållit godkännandet från FDA och
kan sälja Steen Solution och XPS på den amerikanska marknaden utan
restriktioner. Godkännandet av PMA-ansökan var målet för en tioårig insats
med företagets största multicenterstudie som någonsin utförts på världens
största marknad" säger Xvivos vd Magnus Nilsson i pressmeddelandet.

PMA står får premarket approval.

---------------------------------------
Börsredaktionen +46 8 51917900 https://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.