Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2014-03-21

Xvivo Perfusion: FDA:s Expertpanelen röstade enhälligt för att XPS™ med STEEN Solution™ uppfyller kraven för HDE

Den av FDA inkallade expertpanelen röstade enhälligt, med
röstsiffrorna 10-0, för att XPS™ System med STEEN Solution™ uppfyller
kraven för HDE-godkännande (Humanitarian Device Exemption). XVIVO
Perfusion kommer närmast att inleda en dialog med FDA för att
diskutera de sista stegen i ansökningsprocessen samt post-marketing
studie.

Igår, torsdagen den 20 mars 2014, hölls ett expertpanelmöte i
Maryland, USA där expertpanelen tog ställning till XVIVO Perfusions
HDE ansökan av XPS™ System med STEEN Solution™. Expertpanelen tog
främst ställning till de kliniska data som ackumulerats i
NOVEL-studien. NOVEL-studien styrs av ett protokoll där XPS™ och
STEEN Solution™ ingår. Efter åtta timmars möte röstade expertpanelen
enhälligt för att XPS™ System med STEEN Solution™ uppfyller kraven
för HDE godkännande.

Expertpanelen kallades in av FDA och dess roll är att ge råd och
rekommendation till FDA gällande regulatoriska frågor. Beslut i
frågan om marknadsgodkännande tas av FDA. Vid HDE-godkännande kan
XVIVO Perfusion marknadsföra och sälja STEEN Solution™, XPS™ och
tillhörande engångsartiklar i USA. NOVEL-studien med STEEN Solution™
och XPS™ kommer fortsätta att rekrytera patienter och resultatet från
studien kommer ligga till grund för en PMA (Pre-Market Approval)
ansökan.

"Det är mycket glädjande att expertpanelen röstade enhälligt för att
STEEN Solution™ och XPS™ uppfyller kraven för ett HDE-godkännande. Vi
kommer nu omgående inleda samtal med FDA för att diskutera de sista
stegen i ansökningsprocessen." säger Dr Magnus Nilsson, VD på XVIVO
Perfusion.

Göteborg 21 mars 2014
XVIVO Perfusion AB (publ)
Magnus Nilsson
Verkställande direktör

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Christoffer Rosenblad, CFO, tel: 031-788 21 59, e-post:
christoffer.rosenblad@xvivoperfusion.com
(christoffer.rosenblad@xvivperfusion.com)

För ytterligare information om XVIVO Perfusions verksamhet hänvisas
till bolagets hemsida, www.xvivoperfusion.com

XVIVO Perfusion är skyldigt att offentliggöra informationen i detta
pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen
om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för
publicering den 21 mars 2014 kl. 08:00.

______________________________________________________________________________________________________________________

XVIVO Perfusion AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar lösningar
och system för att bedöma och bevara organ utanför kroppen, och för
att selektera användbara organ och hålla dem i optimal kondition i
väntan på transplantation.

XVIVO Perfusion AB har sitt huvudkontor i Göteborg och ytterligare ett
kontor finns i USA. XVIVO-aktien är noterad på NASDAQ OMX First North
listan och handlas under symbolen XVIVO.

Mer information finns att läsa på hemsidan www.xvivoperfusion.com.
Certified Adviser är Redeye, www.redeye.se.

______________________________________________________________________________________________________________________

XVIVO Perfusion AB (publ), Box 53015, SE-400 14 Göteborg. Org. Nr.
556561-0424. Tel: 031-788 21 50. Fax: 031-788 21 69.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/xvivo-perfusion/r/fda-s-expertpanelen-rostade-...
http://mb.cision.com/Main/4567/9555424/223204.pdf

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.