Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2014-08-12

Xvivo Perfusion: XVIVO har erhållit marknadsgodkännande för STEEN Solution™ och XPS™ av FDA

Den 12 augusti 2014, klockan 18:03 CET erhöll XVIVO HDE-godkännande
(Humanitarian Device Exemption) från FDA för produkterna XPS™ och
STEEN Solution™ för försäljning på den amerikanska marknaden.
Godkännandet, som är det första i USA för varmperfusion av organ
utanför kroppen inför transplantation, innebär att STEEN Solution™,
XPS™ samt tillhörande engångsartiklar får som enda medicintekniska
produkter lagligt säljas för Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) vid
kroppstemperatur av initialt ej accepterade donerade lungor. I USA
görs drygt 40 procent av alla lungtransplantationer i världen.
Produkterna är sedan tidigare CE-märkta och godkända för försäljning
på den europeiska marknaden.

Efter flera år av produktutveckling i nära samarbete med erfarna
transplantationscenter och efterföljande omfattande kliniska studier
i Kanada och USA för att verifiera såväl produkt- som patientsäkerhet
har nu XPS™ och STEEN Solution™ erhållit FDA godkännande som
Humanitarian Use Device (HUD). Arbetet med marknadsgodkännande från
FDA påbörjades under 2009 och en HDE-ansökan lämnades in i juli 2012.
Under processens gång har kliniska studier genomförts för att bevisa
produkt- och patientsäkerhet och i mars 2014 röstade FDA:s
expertpanel enhälligt för att XPS™ och STEEN Solution™ uppfyller
kraven för HDE godkännande. Med gårdagens godkännande får produkterna
nu säljas på den amerikanska marknaden och kommer att märkas
(motsvarande engelskans "label") för varmperfusion av initialt ej
accepterade donerade lungor.

EVLP med STEEN Solution™ har använts vid mer än 300
lungtransplantationer vid närmare 30 kliniker, som till exempel Wien,
Paris, Toronto med flera, och har där uppvisat liknande stabila
resultat som de XVIVO Perfusion offentliggjorde från den amerikanska
NOVEL studien (se press release den 21 mars 2014).

"Det är ett genombrott för XVIVO att vi nu erhållit godkännandet från
FDA och kan påbörja försäljning av STEEN Solution™ och XPS™ på den
amerikanska marknaden efter en tidskrävande och omfattande process
med höga krav för patient- och produktsäkerhet. XVIVO har nu en både
CE-märkt och av FDA godkänd och kliniskt bevisad metod med vår maskin
XPS™ och lösning STEEN Solution™ som möjliggör att fler lungor kan
användas till transplantation, vilket potentiellt gör att fler svårt
lungsjuka patienter erhåller högre livskvalitet och ett längre liv."
säger Dr Magnus Nilsson, VD på XVIVO Perfusion AB.

Göteborg 13 augusti 2014
XVIVO Perfusion AB (publ)
Magnus Nilsson
CEO

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Christoffer Rosenblad, CFO, tel: 031-788 21 59, e-post:
christoffer.rosenblad@xvivoperfusion.com
(christoffer.rosenblad@xvivperfusion.com)

För ytterligare information om XVIVO Perfusions verksamhet hänvisas
till bolagets hemsida, www.xvivoperfusion.com

Informationen lämnades för publicering den 13 augusti 2014 kl. 08:30.

______________________________________________________________________________________________________________________

XVIVO Perfusion AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar lösningar
och system för att bedöma och bevara organ utanför kroppen, och för
att selektera användbara organ och hålla dem i optimal kondition i
väntan på transplantation.

XVIVO Perfusion AB har sitt huvudkontor i Göteborg och ytterligare ett
kontor finns i USA. XVIVO-aktien är noterad på NASDAQ OMX First North
listan och handlas under symbolen XVIVO.

Mer information finns att läsa på hemsidan www.xvivoperfusion.com.
Certified Adviser är Redeye, www.redeye.se.

______________________________________________________________________________________________________________________

XVIVO Perfusion AB (publ), Box 53015, SE-400 14 Göteborg. Org. Nr.
556561-0424. Tel: 031-788 21 50. Fax: 031-788 21 69.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/xvivo-perfusion/r/xvivo-har-erhallit-marknadsg...
http://mb.cision.com/Main/4567/9627234/274114.pdf

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.