Du är här

2013-02-19

Xvivo: Spår FDA-besked Steen Solution fördröjs till 2 kv 2013

(SIX) Xvivo Perfusion fick i början på februari 2013 besked
från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om att de har
några uppföljande frågor kring bolagets ansökan för
lungevalueraren Steen Solution. Därmed räknar Xvivo med att ett
godkännande kan dröja ytterligare en tid. På Xvivos svar kring
dessa frågor kommer FDA ha 75 dagar på sig att svara.

Det framgår av rapporten.

Den kliniska studien med Steen Solution i USA fortgår enligt
plan med goda kliniska resultat, där 32 av planerade 42
patienter är transplanterade.

"Vi får nu räkna med en fördröjning på ytterligare några
månader vilket ger andra kvartalet 2013 som en möjlig tidpunkt
för godkännande", skriver Xvivos vd Magnus Nilsson i vd-ordet
till rapporten.

Magnus Bernet, tel +46 8 586 163 85
magnus.bernet@six-group.se
SIX News

Författare direkt.

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.