Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-12-13

Zealand Pharma: Zealand har indledt klinisk fase IIa-forsøg med dasiglucagon i et kunstigt bi-hormonelt bugspytkirtelsystem fra Beta Bionics

Pressemeddelelse - nr. 7/2016

Zealand har indledt klinisk fase IIa-forsøg med dasiglucagon i et kunstigt
bi-hormonelt bugspytkirtelsystem fra Beta Bionics

* Et automatiseret pumpe-system med både insulin og glukagon kan potentielt
blive et paradigmeskift i behandlingen af type 1-diabetes
* I december indledte Zealand to fase IIa-forsøg for at teste potentialet med
dasiglucagon i et kunstigt bi-hormonelt bugspytkirtelsystem
* Der forventes resultater fra begge forsøg i første halvår af 2017

København, 13. december 2016
- Zealand Pharma (Zealand) har i dag meddelt, at virksomheden har doseret de
første patienter i et fase IIa-forsøg med dasiglucagon[1]i et kunstigt
bi-hormonelt bugspytkirtelsystem fra Beta Bionics. Dasiglucagon er en
glukagonanalog, opfundet af Zealand, med en unik stabilitetsprofil til brug i
flydende formulering. Dasiglucagon som flergangsdosering er beregnet til brug
i et kunstigt bi-hormonelt bugspytkirtelsystem med henblik på at opnå bedre
kontrol af hypoglykæmi og dermed potentielt give diabetespatienter, der får
insulin, bedre muligheder for en lettere og samlet set mere effektiv
sygdomsbehandling.

Dette fase IIa-forsøg er det fjerde fase II-forsøg, som Zealand har indledt i
år, hvilket understreger de betydelige fremskridt i Zealands pipeline af
fuldt ejede lægemidler.

Mennesker med type 1-diabetes er afhængige af et kompliceret dagligt insulin
regime for at kontrollere deres blodsukker. De skal regelmæssigt måle og
justere blodsukkerniveauet for at mindske de akutte og kroniske risici, der
er forbundet med hypo- og hyperglykæmi. Et kunstigt bi-hormonelt
bugspytkirtelsystem, der automatisk leverer insulin og glukagon, har til
formål at efterligne funktionen af den raske bugspytkirtel[2].

Steven J. Russell, MD, Massachusetts General Hospital Diabetes Center i
Boston, Massachusetts, USA, og ledende investigator:
"Vores tidligere forsøg har vist at den kunstige bi-hormonelle bugspytkirtel
kan medvirke til en meget effektiv styring af blodsukkeret i personer med
type 1-diabetes. I alle vores tidligere forsøg har vi brugt glukagon med
meget begrænset stabilitet, hvilket har betydet at glukagonpumpen skulle
genopfyldes dagligt. Vigtigere er, at formuleringerne af den ustabile
glukagon ikke vil leve op til de regulatoriske krav for at blive godkendt for
brug i en bi-hormonel bugspytkirtel. Dette fase IIa-forsøg vil teste effekten
af den stabile glukagon analog, dasiglucagon, i den kunstige bi-hormonelle
bugspytkirtel ved at sammenligne den med den ustabile formulering af
glukagon, som vi har anvendt i alle vores tidligere studier. At vise effekten
af en stabil glukagon formulering eller analog, som dasiglucagon, er et
vigtigt skridt mod at gøre den kunstige bi-hormonelle bugspytkirtel
tilgængelig for patienter. "

Adam Steensberg, direktør for medicinsk udvikling, Zealand:
"Vi er glade for at have indledt vores fjerde fase II-forsøg i år. Det
understreger det store fremskridt i vores kliniske pipeline af lægemidler,
som vi selv udvikler har fuldt ejerskab af.
Dette f
orsøg er det første, der evaluerer Zealands glukagon analog, dasiglucagon, i
klinikken til brug i den kunstige bi-hormonelle bugspytkirtel, som er under
udvikling af Beta Bionics og Boston University.
Et sådant system har ultimativt potentiale til at tilbyde diabetespatienter,
der får insulinbehandling, en mere effektiv, sikker og lettere
blodsukkerkontrol."

Zealand indgik tidligere i år et samarbejde med Beta Bionics, en virksomhed
baseret i Boston. Beta Bionics er ved at udvikle et kunstigt bi-hormonelt
bugspytkirtelsystem baseret på avanceret teknologi, som er udviklet og
videreudviklet på Boston University, og som er blevet testet i kliniske
forsøg gennem de sidste 10 år på Massachusetts General Hospital og senest på
Stanford University, the University of North Carolina og University of
Massachusetts. Teknologien er hos Beta Bionics ved at blive integreret i et
transportabelt udstyr i lommestørrelse, der hedder iLetTM.

Fase IIa-forsøgene
Formålet med fase IIa-forsøget med Beta Bionics er for første gang at vurdere
sikkerheden, virkningen og tolerabiliten af dasiglucagon som en del af Beta
Bionics kunstige bi-hormonelle bugspytkirtelsystem hos voksne patienter med
type 1-diabetes sammenlignet med et rekombinant glukagon, der allerede er på
markedet. Forsøget gennemføres på Massachusetts General Hospital Diabetes
Center i Boston, Massachusetts, USA, i samarbejde med Beta Bionics og Boston
University med Steven J. Russell, MD som ledende investigator.

Tidligere denne måned indledte Zealand et andet fase IIa-forsøg med det formål
at vurdere farmakokinetisk og farmakodynamisk respons efter administration af
dasiglucagon som flergangsdosering hos voksne patienter med type 1-diabetes.

Fase IIa-forsøgene er designet til at danne grundlaget for længere kliniske
forsøg med dasiglucagon som flergangsdosering i det kunstige bi-hormonelle
bugspytkirtelsystem. Der forventes resultater fra begge forsøg i første
halvår af 2017.

For yderligere oplysninger om de to fase IIa-forsøg henvises til:
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02916251
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02971228

*****

For yderligere information kontakt venligst:

Adam Steensberg,
Direktør for medicinsk udvikling,

Tlf.: +45 50 60 36 01
,
e-mail:ast@zealandpharma.com

Mats Blom
, Økonomidirektør
Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail:mabl@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma A/S
Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk
virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye
peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og
produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer
Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der
primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang
daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til
Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia®globalt uden for USA og er
godkendt som AdlyxinTMi USA. Lixisenatid er udviklet i en præmiks-kombination
med basal insulin glargin (Lantus®) og er godkendt under navnet Soliqua(TM)
100/33 i USA, og har i Europa modtaget en CHMP positiv anbefaling i november
(i Europa vil brandnavnet være Suliqua(TM)).

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter:Dasiglucagon* (ZP4207)
i enkeltdosis-version
til nødbehandling af insulinchok (fase II);Glepaglutid* (ZP1848)
til behandling af korttarmssyndrom (fase II);Dasiglucagon (ZP4207) i
flerdosis-version
tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre
kontrol af hypoglykæmi (i fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme;
samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om
virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og
Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International
Non-proprietary Names (pINN)).
---------------------------------------
1Dasiglucagon er et foreslået INN-navn (proposed International Non-proprietary
Name, pINN).
[2]Russel et al. "Outpatient glycemic control with a bionic pancreas in Type 1
diabetes", New England Journal of Medicine (2014)

07-16_1213 Zealand indledt fase IIa studie med dasiglucagon
http://hugin.info/136974/R/2064429/774915.pdf

---------------------------------------
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Zealand Pharma via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.