Implantica får USA-godkännande för Refluxstop
21 augusti 20261 min lästid
21 augusti 20261 min lästid
Medicinteknikbolaget Implantica har fått ett så kallat Premarket Approval, PMA, från amerikanska FDA för Refluxstop, bolagets implantatbaserade behandling av gastroesofageal refluxsjukdom, GERD. Det framgår av ett pressmeddelande.
"FDA-godkännandet av Refluxstop är en avgörande milstolpe för Implantica och kulmen på många års klinisk utveckling, vetenskapligt arbete och rigorös regulatorisk granskning", uppger vd Peter Forsell.
Godkännandet innebär att Implantica kan inleda kommersiella lanseringsaktiviteter i USA. Den initiala lanseringen ska riktas mot utvalda ledande amerikanska kliniker och refluxkirurger, varefter användningen väntas byggas upp successivt. Det uppskattas att omkring 78 miljoner personer i USA lider av sura uppstötningar.
Refluxstop har sedan tidigare kommersiell erfarenhet i Europa med närmare 1 800 behandlade patienter och fler än 60 specialistcenter i nio europeiska länder.