Varnas av myndighet – aktien rasar

Diagnostikbolaget Boule Diagnostics dotterbolag Boule Medical har på fredagen mottagit ett varningsbrev från amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Bakgrunden är en rutininspektion av Boules instrumenttillverkning i Sverige i maj 2018 och då fick Boule ta emot "observationer" från FDA.

"Boule har dedikerat avsevärda resurser till att åtgärda dessa observationer, och har återkommit till FDA med åtgärdsplaner enligt tidtabell och har implementerat förbättrade procedurer enligt planerna. Enligt varningsbrevet är de implementerade åtgärderna inte tillräckliga och ytterligare dokumentation av implementering och genomförd personalutbildning enligt de nya procedurerna, samt genomgång av historik, krävs", skriver bolaget.

Boule Diagnostics skriver att denna fråga har högsta prioritet i företaget och bolaget avser att till fullo samarbeta med FDA för att åtgärda problemen och att efterleva alla relevanta FDA-regler.

Varningsbrevet begränsar inte produktion eller försäljning av produkter, påpekar även bolaget.

Aktien rasar

Boule Diagnostics aktiekurs faller blytungt på beskedet. Vid 14-tiden är aktien ned cirka 20 procent.