Xspray får avslag från FDA – lansering av Nilopki försenas

FDA pekar på tre återstående frågor. Myndigheten kräver bland annat att varje dos av referensläkemedlet Tasigna ska ha en motsvarande Nilopki-dos, efterfrågar ytterligare data som visar att tillverkningen kan skalas upp kommersiellt samt att bolagets tredjepartstillverkare behöver lämna tillfredsställande svar på tidigare GMP-observationer. FDA kan även behöva genomföra en "pre approval"-inspektion av tillverkningsanläggningen.

Xspray uppger att det ska nu analysera myndighetens besked och söka förtydliganden i dialogen med FDA och branschexperter där det behövs.

"Att få en CRL är förstås inte det resultat vi hade hoppats på, särskilt med tanke på att vi sedan i mars haft en långtgående dialog om förskrivarinformation med FDA, men vi kommer att ta itu med de här produktspecifika frågorna med målet att kunna lämna in vår ansökan på nytt så snart som möjligt", säger Blake Leitch, vd för Xspray Pharma.

"Även om vi nu bedömer det som osannolikt att lanseringen av Nilopki kan ske i år, är vi fortfarande övertygade om Nilopkis produktprofil och om det långsiktiga värdet av vår HyNap-baserade pipeline för patienter och aktieägare", tillägger Leitch.

Enligt Xspray berörs varken bolagets övergripande strategi eller pipeline av FDA-beskedet.