Analys Lipigon: Lovande säkerhetsdata på patienter

Detta är en betald analys på uppdrag av Lipigon Pharmaceuticals utförd av Analysguiden

Lipigon aviserade nyligen positiva säkerhetsdata med Lipisense i fas 1-studiens första del (SAD). Nästa viktiga utläsning är under Q2 2023.

Uppnår studiens viktigaste syfte
Lipigon presenterade i förra veckan resultat från den pågående fas 1-studiens första del (SAD) med bolagets lipidsänkande läkemedelskandidat Lipisense. I SAD, där patienterna gavs en dos av Lipisense eller placebo, inkluderades 20 friska frivilliga. Studien uppnådde sitt viktigaste syfte där Lipisense tolererades väl hos patienterna och inga allvarliga biverkningar rapporterades. Givet avsaknaden av biverkningar aviserade Lipigon att en femte patientgrupp kommer inkluderas i SAD där dosen dubbleras från 36 till 72 mg. Det är mer i linje med de dosnivåer som liknande fas 1-studier använt. Genom att höja dosen ämnar Lipigon få mer kunskap kring när biverkningar med Lipisense uppstår. Det är viktig både ur ett säkerhets- samt effektperspektiv inför kommande kliniska studier. Slutligen nämndes det inget kring biomarkören triglycerider hos de friska frivilliga patienterna.

Nästa viktiga utläsning under Q2 2023
Fas 1-studien är uppdelad i två delar: SAD (enstaka stigande doser) samt MAD (upprepade stigande doser). Med god säkerhetsdata i ryggen innebär det att Lipigon nu kan inleda MAD. I MAD inkluderas 24 friska frivilliga patienter samt åtta patienter med förhöjda triglycerider. Lipigon förväntar sig att behandla den sista patienten i maj nästa år och utläsning av topline-data under Q2 2023. Förutsättningarna att utläsa effektdata kring triglyceriderna hos patienterna i MAD bör vara bättre än i SAD givet att fler doseringar av Lipisense ges. Studien, likt SAD, är dock utformad med syftet att utvärdera säkerhet.

Utvärderar olika finansieringsalternativ
I maj aviserade Lipigon om en företrädesemission som tecknades till 90 procent, varav ~20 procent tilldelades garanterna. Nettolikviden estimerades till ~19 mkr. I Q2-rapporten beskriver Lipigon att kassan, inkluderat nettolikviden från emissionen samt befintlig kassa om 3,7 mkr, räcker till mitten av Q1 2023. Givet att den förväntade utläsningen från fas 1-studien är under Q2 2023 så behövs finansiering för att fylla det gapet. Lipigon berättar att i princip hela fas 1-studien är betald varför kassaförbrukningen efter Q1 bör minska. Bolaget utvärderar därför olika finansieringsalternativ, exempelvis ett brygglån eller konvertibellån alternativt en mindre företrädesemission.

Nytt motiverat värde vid 7,0 (11,6) kronor
Efter positiva data från SAD höjer vi sannolikheten till 80 (61) procent för ett gynnsamt utfall i fas 1-studien. Finansieringsmarknaden kännetecknas fortsatt av minskad riskaptit och ett svagt börsklimat försvårar för bolag, framför allt olönsamma, att finansiera sig. Trots denna viktiga nyhet från Lipigon sänker vi vårt motiverade värde, vilket beror på att vi haft för optimistiska finansieringsantaganden kring fas 2a-studien som i bästa fall kan inledas under nästa år.