Expres2ion Biotech: Rekrytering startar i fas 1
Snabbt beslut av österrikisk tillsynsmyndighet
Den österrikiska tillsynsmyndigheten BASG reagerade snabbt på ExpreS2ion Biotechnologies begäran att ändra protokoll i sin fas 1-studien med ES2B-C001, en immunterapi för behandling av HER2-positiv bröstcancer. Begäran lämnades in den 13 maj och den 30 juni meddelade ExpreS2ion ett positivt svar från BASG.
Den första delen av studien omfattar nio patienter som kommer att testas på tre olika dosnivåer under en 12-veckorsperiod, följt av en sex veckor lång observationsperiod. Hittills har två patienter startat behandling och en tredje screenas för inklusion.
Första analys klar i mitten av 2026
Den andra delen av studien innebär test av ett större antal patienter på den maximalt tolererade dosen i första delen. Det primära effektmåttet utgörs av säkerhet och en interimanalys förväntas i mitten av 2026. Då räknar vi med att säkerhetsprofilen har klarnat, tillsammans med en analys av immunförsvarets eller tumörens reaktion på ES2B-C001.
Studien kommer att omfatta upp till 27 deltagare med HER2-positiv bröstcancer. Den saknar placebokontroll och är icke-blindad, vilket är en vanlig design av en fas 1-studie i onkologi. Ledningen förväntar sig att studien varar i 18 månader, vilket skulle förutsätta full rekrytering i juli-augusti nästa år.
Sikte på att förstärka kroppens immunsvar
ES2B-C001 har potential att stärka kroppens egen immunreaktion mot bröstcancer hos patienter som redan får standardbehandling, såsom antikropp eller ett konjugat av antikropp och cellgift.
Förhoppningen är att ES2B-C001 kan framkalla ett bredare, polyklonalt immunsvar, jämfört med det monoklonala svar som standardbehandling medför. Marknaden för behandling av HER2-positiv bröstcancer beräknas uppgå till 13 miljarder USD inom en femårsperiod, med ytterligare utrymme för expansion om en immunterapi godkänns.
Låga kostnader i Q2, kassa räcker till 2026
ExpreS2ions kassa uppgick vid utgången av Q2 till 48 MSEK. Förbrukningen under kvartalet uppgick till 9 MSEK, hälften av vad vi räknat med. Inklusive teckning av TO11 i september-oktober förväntar vi oss att kassan räcker till andra kvartalet nästa år. Motiverat värde, givet vårt konservativa basscenario, kvarstår på 75 kronor.