Lipigon Pharmaceuticals: Fas 2-studie klar för start
Snabb handläggning av fas 2-ansökan
Lipigon fick den 7 februari godkännande från Clinical Trial Information System (CTIS) och Läkemedelsverket att inleda fas 2-studie med läkemedelskandidaten Lipisense. CTIS är en EU-baserad plattform som styr processen för godkännande av kliniska studier i Europa.
Handläggningen verkar ha förlöpt på sextio arbetsdagar, vilket kan jämföras med bolagets förväntning om godkännande inom 60–106 dagar. Studien ska inkludera upp till 26 deltagare med svår hypertriglyceridemi (SHTG) och typ 2-diabetes som behandlas med fyra doser av Lipisense eller placebo under en månad.
Screening av patienter har inletts
Innan studien kan starta behandling av deltagare ska varje potentiell deltagare undersökas (screenas) för att se om de uppfyller de inklusionskriterier som studien satt upp. Vi spekulerar i att denna screeningperiod pågår i mindre än en månad och att PM om att första patient startat behandling kan komma inom 1–3 veckor.
Målsättningen är att sista inkluderad patient ska inleda behandling under årets andra halva. Denna tidplan förutsätter ett relativt snabbt och smidigt förlopp eftersom uppsökande av patienter med sällsynta sjukdomar som SHTG i regel är tidskrävande.
Första resultat under 2025
Varje deltagare ska följas upp i 180 dagar efter avslutat behandling. Ledningen hoppas ha slutfört studien efter ett år från start. Med en månad av behandling och sex månader av uppföljning, skulle det innebära att sista patient måste starta behandling i september, beroende på när studiestart exakt inträffar. Det är en ambitiös målsättning som underlättas av att 3–4 kliniker är involverade i studien.
Vi spekulerar i att ledningen kan överväga att informera marknaden om ett första utfall redan efter nittio dagars uppföljning. Det skulle då innebära ett pressmeddelande under första kvartalet nästa år. I annat fall förväntar vi oss ett första resultat ett kvartal senare.
TO 3 löper ut i maj, motiverat värde kvarstår
Lipigon gick in i det nya året med 32 MSEK i kassan efter att fått påfyllning med 13 MSEK från TO2. Vi räknar med att bolagets TO3 ger ytterligare påfyllning i maj-juni med ca 9 MSEK och att kassan då skulle ta bolaget till andra kvartalet 2025, vilket utan marginal kan räcka till utläsning av 180-dagars data. Vi upprepar motiverat värde till 1,0 SEK baserat på ett scenario där bolaget tar in kapital under 2025–26 för att genomföra en större fas 2-studie.