FDA-bakslag för Camurus
Begäran rör observationer från en cGMP-inspektion hos en kontraktstillverkare i september 2024 och kan kräva en ny inspektion innan godkännande kan ges. FDA föreslår även en mindre ändring i produktmärkningen. Inga invändningar har framförts kring behandlingens effekt eller säkerhet.
Kontraktstillverkaren har implementerat korrigerande och förebyggande åtgärder avseende observationerna från inspektionen 2024, löpande uppdaterat FDA om åtgärdsarbetet, och har bekräftat sin beredskap för en ny inspektion.
Bolaget planerar att lämna in en uppdaterad ansökan inom kort och uppger att den finansiella prognosen för 2026 är oförändrad. Ett nytt måldatum för godkännandebeslut (PDUFA) tilldelas i samband med att ansökan accepteras för granskning av FDA, med en granskningscykel på två eller sex månader.
"Beskedet om CRL är beklagligt. Vi arbetar mot att lämna in en uppdaterad NDA-ansökan i närtid, samtidigt som vi bibehåller vår lanseringsberedskap, utan förändringar av vår finansiella prognos för 2026", säger vd Fredrik Tiberg och fortsätter.
"Camurus fortsätter att samarbeta nära med FDA för att göra CAM2029 tillgänglig för patienter med akromegali i USA."
Enligt en kommentar bedömer Pareto Securities att beskedet innebär att ett amerikanskt godkännande försenas till första halvåret 2027, men ser ingen ökad risk för att läkemedlet inte ska bli godkänt.
Också enligt Jefferies innebär beskedet sannolikt att ett amerikanskt godkännande skjuts fram till första halvåret 2027.
Analysfirman bedömer att myndigheten först vill se att tillverkningsrelaterade brister vid en extern produktionsanläggning åtgärdas och kan även kräva en ny inspektion innan ett godkännande kan ges. Jefferies ser det därför som mest sannolikt att Camurus lämnar in en ny ansökan under fjärde kvartalet 2026, efter att en andra kontraktstillverkare har validerats, vilket skulle bana väg för ett godkännande under första halvåret 2027.
Enligt Jefferies påverkar beskedet inte utvecklingen av CAM2029 inom GEP-NET, där fas 3-studien Sorento fortsätter enligt plan. Analysfirman bedömer samtidigt att aktien kan falla med höga tonårstal till låga tjugotal procent efter beskedet.
Vill du vara först med köp- och säljråd, aktieanalyser och nyheter – följ oss på Messenger för utskick i realtid.
Signa upp dig på vårt nyhetsbrev för att varje dag få de senaste aktietipsen, affärerna i våra aktieportföljer och nyheterna sammanfattade.