Precisionsläkemedel mot typ 1-diabetes med stor potential
Bolagets historia
Diamyd Medical grundades av Anders Essen-Möller efter att hans dotter blivit diagnostiserad med typ 1-diabetes. Drivkraften var att förändra behandlingen av sjukdomen, vilket ledde honom till molekylen GAD. Han lyckades inlicensiera denna molekyl, som blev grunden för Diamyd Medical och prövningsläkemedlet Diamyd®. Bolaget har sitt huvudkontor i Stockholm och är noterat på Nasdaq First North Growth Market (DMYD B).
Typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom där immunförsvaret attackerar betacellerna i bukspottkörteln, vars uppgift är att producera insulin som reglerar blodsockret. Vid diagnos är sjukdomen livshotande och en daglig och livslång behandling med insulin är alternativet som erbjuds i dagsläget. Felaktiga nivåer av blodsockernivå kan få förödande effekter med dödlig utgång, varvid behandling av tillståndet är en kritisk aspekt.
En precisionsmedicinsk behandling
Diamyd® är en precisionsmedicinsk behandling mot autoimmun diabetes som riktar sig till patienter med specifika genetiska markörer (HLA-typer). Precisionsmedicin innebär att behandlingen anpassas efter individens genetiska profil, livsstil och sjukdomsmekanismer – för att uppnå bästa möjliga effekt. Konceptet har varit avgörande för flera genombrott inom cancerbehandling, och Diamyd Medical är det första bolaget i världen som tillämpar detta angreppssätt i sen klinisk fas för typ 1-diabetes.
Genom att selektivt påverka immunförsvarets reaktion syftar behandling med Diamyd® att på ett säkert och specifikt sätt bromsa in sjukdomsförloppet genom att avsluta den autoimmuna förstörelsen av insulinproducerande celler och därmed bevara kroppens egen insulinproduktion.
Fas-3 med Fast Track- och särläkemedelsstatus
Diamyd® prövas nu i den registreringsgrundande fas 3-studien DIAGNODE-3 som omfattar patienter som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Studien ligger till grund för en framtida markandsansökan i både USA och i Europa. Studien fokuserar specifikt på patienter med den genetiska markören HLA DR3-DQ2, en genprofil som i tidigare studier visat kopplats till särskilt goda behandlingsresultat med Diamyd®.
Diamyd® beviljades under 2024 Fast Track-status från amerikanska FDA, ett regulatoriskt snabbspår som ges till läkemedel med potential att möta stora medicinska behov. Diamyd® har även tilldelats särläkemedelsstatus, vilket ger konkurrensfördelar, och som biologiskt läkemedel åtnjuter Diamyd® upp till 12 års marknadsexklusivitet i USA och 10 år i Europa från och med marknadsgodkännande.
Under 2024 godkände FDA även att fas 3-studien DIAGNODE-3 kan ligga till grund för ett accelererat godkännande, ett historiskt beslut från FDA. En tidig avläsning av studiens primära mål väntas i mars 2026 som kan bereda vägen för ett accelererat godkännande.
Egen läkemedelsproduktion i Umeå
Diamyd Medical har även etablerat en egen tillverkningsanläggning i Umeå för att producera GAD65 – den aktiva komponenten i läkemedlet Diamyd®.
Anläggningen omfattar 2 200 kvadratmeter och rymmer renrum, laboratorier, lager och kontorsytor. Den är bemannad med högt kvalificerad personal, inklusive erfarna produktionsspecialister, för att säkerställa en tillverkning av högsta kvalitet.
För närvarande genomförs processvalidering och stabilitetsstudier av GAD65 som en del av underlaget till en potentiell framtida marknadsansökan för Diamyd®. Parallellt pågår förberedelser för att den nya anläggningen i Umeå ska kunna bli GMP-certifierad under 2025, vilket är en förutsättning för kommersiell tillverkning.
Utöver att stödja bolagets egen läkemedelsproduktion har anläggningen även potential att bli en strategisk nyckelresurs för svensk tillverkning av biologiska läkemedel – både kommersiellt och som en del av nationell beredskap.
Blockbuster-potential
Diabetes drabbar över 537 miljoner människor globalt, varav 10–20 procent har en autoimmun form.
Den initiala lanseringsindikationen för Diamyd® omfattar upp till 60 000 patienter i USA, enligt bolagets marknadsanalys. Målgruppen definieras utifrån en specifik genetisk profil (HLA DR3-DQ2) och sjukdomsstadium – det vill säga patienter som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och som bär just denna genetiska markör.
Bolagets marknadsanalyser visar även ett starkt intresse från både läkare och betalare för behandlingen. Intervjuer med vårdaktörer som tillsammans täcker över 77 miljoner patienter i USA visar att prissättningen bedöms ligga runt 157 000 USD per patient eller högre, vilket understryker både behovet och potentialen i en riktad precisionsbehandling för typ 1-diabetes.
Företrädesemission
Diamyd Medical genomför nu en företrädesemission. Med stark regulatorisk medvind, en växande pipeline och nära förestående milstolpar erbjuder företrädesemissionen en möjlighet att investera i ett svenskt bolag på väg mot global marknad. Erbjudandet presenteras i sammandrag nedan.
- Teckningsperioden är från och med den 15 april 2025 till och med den 29 april 2025.
- Teckningskursen uppgår till 8,00 SEK per unit.
- Emissionen omfattar högst 26 022 044 units, varav 747 124 är A-units och 25 274 920 är B-units, motsvarande en emissionslikvid om cirka 208 MSEK före avdrag för emissionskostnader.
- Varje A-unit innehåller en (1) aktie av serie A samt en (1) teckningsoption av serie TO 5 A och varje B-unit innehåller en (1) aktie av serie B samt en (1) teckningsoption av serie TO 5 B.
- Totalt omfattas företrädesemissionen av teckningsförbindelser och avsiktsförklaringar om cirka 44,1 MSEK.
- För det fall emissionen fulltecknas kan styrelsen komma att besluta om en utökningsemission om ytterligare högst 2 500 000 B-units.