AlzeCure Pharma: Nytt ljus på ACD440
ACD440 får status som särläkemedel
FDA har beviljat Alzecures smärtprojekt ACD440 status som särläkemedel, vilket skapar möjlighet för projektet att snabbare nå godkännande. Statusen gäller för sjukdomen erytromelalgi, ett sällsynt kroniskt tillstånd av brännande hudsmärta.
ACD440 är inte testat på patienter med erytromelalgi, men FDA-beslutet ger vägledning om att Alzecure kan starta en registreringsgrundande fas 2/3-studie utan krav på en fas 2a-studie. Uppgifterna om sjukdomens förekomst går delvis isär. Alzecure anger en prevalens på 13 fall per 100 000 invånare, vilket gör erytromelalgi till en relativt stor potentiell orphan-marknad.
Positiv post hoc-analys av fas 2a-studie
Nyligen presenterade bolagets forskare en post hoc-analys av den fas 2a-studie som slutfördes med ACD440 under 2023. Studien nådde inte ett positivt resultat för sitt primära effektmått, men forskarna kunde visa att en av de undergrupper som perifer neuropatisk smärta delas upp i, de med värmutlöst smärta, hade tydlig nytta av behandlingen.
Dessa faktorer bidrar till möjligheten för bolaget att nå ett licensavtal för ACD440 under 2025–26.
Förberedelser för ACD856-studie
Ledningen har påbörjat upphandling av en 2a-studie med ACD856, bolagets ledande Alzheimer-projekt. Projektet, som ingår i NeuroRestore, har en omfattande dokumentationen som bland annat inkluderar fas 1-studier publicerade under 2020–23.
Vi räknar med att studien inriktar sig på behandling av symptomatiska patienter med tidig Alzheimer och bland annat undersöker effekt på kognition och inlärning. Vi spekulerar i att sextio patienter inkluderas och att investeringen över en längre period kan uppgå till 70–80 miljoner SEK, inklusive beviljat EIC-bidrag.
Motiverat värde höjs till 7,9 (6,3)
Aktieägarna har genom nyemission gett klartecken till att starta en fas 2a-studie med ACD856, som därmed tar över rollen som first-in-class inom sitt forskningsfält. En positiv utveckling i förberedelserna av studien och nya möjligheter för ACD440 pekar mot större kommersiella värden.
Teckningskursen i emissionen översteg våra förväntningar och begränsade utspädningen. Vi höjer motiverat värde för Alzecure till 7,9 kronor från en tidigare nivå på 6,3 kronor.