AlzeCure Pharma: Roche-data kan ge stöd
Roche undersöker biomarkör i fas 2a-studie
Under november förväntas Roche presentera fas 2a-data på bolagets Alzheimer-preparat nivegacetor. Vi tror att bolaget genom att välja en biomarkör, i stället för kognitiva skalor, har en bättre chans att lyckas nå positivt utfall för ett av de två primära effektmått som studien använder.
Det andra primära effektmåttet, säkerhet, har testats i fas 1-studier på över hundra friska frivilliga utan att registrera allvarliga biverkningar. Substansen är en first-in-class gamma-sekretas modulator med liknande mekanism som ACD680, som nyligen utlicensierades av AlzeCure till Eli Lilly med en upfront om 10 MUSD och potentiellt ytterligare betalningar på över en miljard USD.
Patientgrupp med stora Aβ-plack inkluderad
Roche-studien, även kallad GABriella, inkluderar 256 patienter som är på väg mot eller befinner sig i det stadium då sjukdomen övergår från asymptomatisk till symptomatisk. I studien ingår också en grupp som har mycket höga plack-nivåer i hjärnan, trots fortsatt god kognitiv förmåga.
Biomarkör-måttet utgörs av hur mängden fibrotiskt plack i hjärnan (amyloid load) förändras under behandlingen. Med hjälp av avancerad bildhantering kan amyloid-bördan följas under en 72-veckors period.
Tidig klinisk studie visade effekt
Roche har i en konceptuell fas 1-studie på friska deltagare, liksom i in vitro-modeller, tydligt visat att nivegacetor minskar kvoten av skadligt Aβ 40 och 42 i förhållande till de godartade kedjorna Aβ 37 och -38. En avgörande skillnad är dock att fas 1-studien undersökte ryggmärgsvätska och plasma medan fas 2-studien i första hand är inriktad på hjärnvävnad, ett mer relevant diagnostiskt mått.
Det är förenat med osäkerhet att ta en substans från friska och yngre deltagare till äldre Alzheimer-sjuka, men de tydliga utslagen för biomarkören i tidigare studier ser vi ändå som god vägledning.
Motiverat värde höjs till 10,3 kronor (8,9)
Vi noterade i förra analysen att finansieringsrisken i de två utlicensierade projekten 856 och 680 är borta för AlzeCures ägare. Konsekvensen blir att vi sänker avkastningskravet från 15 procent i dessa två projekt, men behåller ett högt avkastningskrav i de andra två projekten. En framgång för Roche i fas 2a skulle också kunna underlätta i den fortsatta utvecklingen av det numera Lilly-ägda projektet ACD680.
Samtaget leder det till att motiverat värde höjs till 10,3 kronor (8,9).