Prostatype Genomics: USA-besked väntas i år
Spansk studie pekar på fördel med Prostatype
I en artikel i Actas Urológicas Españolas, publicerad i maj, redovisar en grupp spanska urologer utfallet av en jämförelsen mellan Prostatypes gentest och de etablerade standardmått som används för att planera behandling av prostatacancer. Av 154 vävnadsprover på patienter med lokaliserad sjukdom, diagnosticerande under perioden 2000–2017, kunde 93 prover analyseras med Prostatype, som visade ett numeriskt något bättre utfall vid prognos för dödlighet än de etablerade metoderna NCCN och D’Amico.
Prostatype visade ett AUC-värde (Area Under the Curve) på 0,81 jämfört med 0,77 för den ledande NCCN-standarden. Prostatype medgav omklassificeringen av 22 patienter jämfört med NCCN, men kunde inte visa att testet signifikant överträffade NCCN vid prognos för överlevnad.
MolDX-granskning av Prostatype fortsätter
Bolaget lämnade i september förra året in en ansökan i USA till MolDX-programmet för att få sitt gentest godkänt för ersättning från det federala hälsovårdsprogram Medicare. I halvårsrapporten upprepar ledningen förhoppningen att beslut ska komma under 2025.
För en utomstående är det svårt att uppskatta sannolikheten för ett positivt besked. Vi bedömer att den medicinska dokumentationen är god men belägg för att testet är träffsäkrare än andra tester som finns på marknaden kan inte uppvisas.
Svar på tekniska frågor överlämnat
Prostatype skriver att de frågor som inkom från ansvarig för den tekniska utvärderingen (TA) i början av januari i år är besvarade och att en dialog pågår kring ett fåtal ytterligare förtydliganden.
Prostatype är klassat som ett LDT (Laboratory Developed Test), en grupp av diagnostiska produkter som tidigare stått utanför FDA:s kontroll, men som FDA sedan förra året avser att öka kontrollen över. Vi utgår från att detta beslut inte hunnit påverka den administrativa risken i Prostatypes ansökan.
Påfyllning av kassan med TO5 närmar sig
Bolagets kassa vid halvårsskiftet uppgick till 12 miljoner SEK, vilket inte täcker kapitalbehovet för årets andra halva. Vi räknar med att TO5 ska fylla på kassan ytterligare i september och att kassan därefter räcker till H1-26, beroende på hur börskursen utvecklas under augusti, då teckningskursen fastställs.
I väntan på besked från MolDX-programmet avstår vi att sätta ett motiverat värde på aktien. Dagens prissättning indikerar låg sannolikhet för positivt besked och osäkerhet kring bolagets finansiering.